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Controle seu risco: Monitorando o ambiente de processos assépticos

Uma entrevista com Lisa G. Lawson, conduzido por Alina Shrourou, BSc

Defina por favor o significado do “risco” da perspectiva da monitorização ambiental.

A avaliação de risco consiste na identificação dos perigos e da análise e na avaliação dos riscos associados com a exposição 2 aqueles perigos. A avaliação de risco da partícula e de amostras microbiológicas deve considerar:

  • O risco o mais alto de contaminação do produto e de seus componentes (estudo da grade dos fluxos de ar e da exaustão)
  • Operações dos pessoais
  • Fluxos do material e dos pessoais
  • Limpeza e sanitizing dos ambientes e do equipamento

Crédito: CoolaM/Shutterstock.com

Que são as fases de um processo asséptico e o que ponto é o mais vulnerável à contaminação?

Duas áreas limpas são da importância particular à qualidade de produto estéril da droga: a área crítica e as áreas limpas de apoio associadas com ela.

As áreas críticas são onde o produto é o mais suscetível à contaminação. O mais geralmente, isto é durante a manipulação de materiais estéreis antes e durante operações de enchimento e de fechamento (por exemplo, conexões asceptic ou a adição de ingredientes estéreis).

Aqui, um produto de droga esterilizado torna-se expor ao ambiente e apresenta-se a oportunidade para a contaminação - se este ocorre, o produto estará esterilizado já não quando alcança o recipiente estéril. Conseqüentemente, nós tomamos extra em assegurar a área crítica somos projectados especialmente assegurar a esterilidade do produto.

Naturalmente, é importante manter a esterilidade do produto controlando o ambiente que os processos assépticos ocorrem, em uma qualidade apropriada. Contudo, não se considera frequentemente que um aspecto da qualidade ambiental é o índice da partícula do ar.

As partículas não podem somente entrar e contaminar em um produto estranha, mas podem igualmente contaminar um produto de droga previamente estéril actuando como um veículo para a contaminação microbiana. Conseqüentemente, o ambiente de que os processos assépticos ocorrem deve conter sistemas de manipulação apropriadamente projetados do ar para reduzir o índice da partícula dentro de uma área crítica.

Esboce por favor o método de FMEA para a monitoração microbiana. Como identifica e avalia o risco?

As actividades da gestão de riscos (QRM) da qualidade são executadas usando os processos sistemáticos projetados coordenar, facilitar e melhorar a tomada de decisão baseado em ciência no que diz respeito ao risco.

A análise da avaliação de risco é realizada usando o método de FMEA - o relacionamento matemático típico que liga o “risco” RPI (deslocamento predeterminado da prioridade do risco) com a “probabilidade da contaminação”, a “severidade” do dano previsto, e a “detectabilidade” do dano, resumida como: RPI = P1 x P2 x S x D.

  • P1 = a avaliação da probabilidade da contaminação ambiental
  • P2 = a avaliação da probabilidade da contaminação do produto
  • S = severidade que define a importância do perigo com base em suas conseqüências
  • D = a capacidade para detectar algumas partículas actuais no ambiente com o uso de métodos diferentes da monitoração

Como os níveis de risco são medidos e que são os critérios para estes?

O seguinte é uma matriz típica usada para avaliar o risco:

Conseqüentemente, o risco para ambientes controlados é definido como:

Depois desta análise, você continua ao passo seguinte que envolve o controle de risco. O controle de risco é uma actividade da tomada de decisão projetada reduzir ou aceitar riscos do controle existente microbiológico/partícula.

A finalidade do controle de risco é reduzir o risco a um nível aceitável. A redução do risco inclui todas as acções a ser tomadas para reduzir a probabilidade do valor da contaminação ou para aumentar o valor da detectabilidade empregando métodos de amostra específicos.

Que serviço podem os sistemas de medição da partícula proporcionar para a segurança da esterilidade?

Os sistemas de medição da partícula fornecem nossos clientes as ferramentas para assegurar a esterilidade de seus produtos através da análise detalhada e da documentação final robusta. Nós trabalhamos pròxima com companhias farmacéuticas para promover a educação da esterilidade e a aplicação bem sucedida do procedimento.

Nós fornecemos o apoio em desvios da segurança da esterilidade, avaliação do projecto de processo e análise de risco farmacêutica, E.U. e apoio regulador internacional do exame oficial dos livros contábeis, e qualidade apoio da resposta da gestão de crise (letra de advertência e 483 observações).

Se um risco é identificado, como pode o ambiente ser alterado para o eliminar? Como fácil é para fazer isto?

A finalidade do controle de risco é reduzir o risco a um nível aceitável.  A redução do risco inclui todas as acções a ser tomadas para reduzir a probabilidade do valor da contaminação ou para aumentar o valor da detectabilidade empregando métodos de amostra específicos.  Estes métodos de amostra podem incluir: amostra de ar volumétrico, placas do acordo, amostra de superfície e amostra de ar total da partícula

Os sistemas de medição da partícula oferecem algum apoio ajudar clientes mudam seu processo de produção para eliminar algum risco identificado usando o serviço?

Nós oferecemos o apoio em muitas áreas que incluem mas não limitadas a:

Treinamento e certificação em:

  1. Fundamentos da microbiologia
  2. Práticas da higiene PBF dos pessoais
  3. Controle de contaminação
  4. Treinamento da qualificação da sala de limpeza
  5. Práticas da limpeza e do Sanitization PBF
  6. Formação microbiológica alternativa dos métodos
  7. Uso da avaliação de risco no controle de contaminação
  8. Formação das exigências da suficiência dos media
  9. Treinamento da interpretação da directriz do FDA e da UE
  10. Treinamento regulador da actualização
  11. Todo o outro assunto do treinamento que puder personalizou para encontrar necessidades do cliente

Edições da segurança da esterilidade que seguram incluir:

  1. Revelação de um programa corporativo da segurança da esterilidade
  2. Treinamento, revelação ou qualificação para a esterilização e/ou o depyrogenation
  3. Projectos de design assépticos da gestão de processo e/ou da facilidade que podem incluir:
  • Revisão de desvios da produção, de não-conformidades ou de outras investigações
  • Validação de sistemas e de isoladores microbianos da amostra para o teste da esterilidade

Incluir do apoio e da gestão da inspecção:

  1. Definição de FDA 483, EMA ou desvios da conformidade da autoridade local
  2. Apoio no local durante inspeçãos reguladoras

Qualidade pelo apoio (QbD) de tecnologia analítico do projecto e (PAT) do processo

  1. Fornecendo o conselho em como QbD/PAT pode ser incorporado no sistema empresarial
  2. Aplicando protocolos da comparabilidade e outras estratégias reguladoras para o desenvolvimento

Processo e de avaliação e/ou de risco dos métodos incluir da avaliação:

  1. Desempenho da análise de risco formal usando modos de falha e efeitos análise (FMEA), análise de perigo (HACCP) ou a outra ferramenta de análise do risco
  2. Avaliação dos laboratórios, da produção e das operações da qualidade
  3. Revelação dos programas ou dos procedimentos
  4. Revisão de tendências dos dados e recomendação de níveis do alerta e de acção

Incluir farmacêutico do apoio da microbiologia:

  1. Avaliação e revelação da monitorização ambiental
  2. Avaliação e revelação dos protocolos e dos procedimentos de limpeza
  3. Avaliação e revelação dos procedimentos, das políticas e dos padrões para a suficiência dos media
  4. Desvios dos dados e (MDD) análise microbiológicos da Para fora--Especificação (OOS)
  • Desenvolvimento de programas e revisão de desvios microbiológicos dos dados e de OOS
  • Aplicação de planos de acção correctivos para reduzir e/ou eliminar MDD ou OOS

Incluir do apoio da segurança da produção e de qualidade:

  1. Optimização de processo, ou auxílio da gestão do projecto
  2. Protocolos da comparabilidade para o processo/mudanças analíticas
  3. Análise da limpeza e de processo do sanitization que inclui práticas, procedimentos e bases racionais/rotações
  4. Revelação do sistema de gestão da qualidade (QMS)
  5. Avaliação de programas por análise de sistemas da conformidade da inspecção
  6. Aplicação do apoio de ferramentas da resolução de problemas da qualidade
  7. Assistência na definição da investigação, na redução e na análise da causa origem

Incluir do apoio do controle da qualidade:

gestão 1.Laboratory

  • Optimização de políticas, de procedimentos, de equipamento e de métodos do laboratório
  • Análise do teste da esterilidade e avaliação de testes positivos da falha da esterilidade

2.Development de métodos rápidos para o teste da esterilidade

Como frequentemente os métodos da segurança da esterilidade são revistos ou melhorados?

Uma vez que as medidas de controle do risco foram identificadas, é importante assegurar-se de que todas as partes interessadas estejam cientes dos riscos identificados e sejam alinhado com as medidas da mitigação empregadas para reduzir o risco. Conseqüentemente, as últimas etapas no processo de QRM são uma comunicação de risco e revisão periódica do risco.

Uma comunicação de risco é a partilha da informação sobre o risco e da gestão de riscos entre responsáveis pelas decisões e outro. Os partidos podem comunicar-se em toda a fase do processo da gestão de riscos. A saída/resultado do processo da gestão de riscos da qualidade deve apropriadamente ser comunicada e documentado.

Os sistemas apropriados devem ser no lugar assegurar-se de que a saída do processo de QRM periòdicamente esteja monitorada e revista, como apropriado, para avaliar a informação nova que pode impactar a decisão original de QRM. Os exemplos incluem mudanças aos sistemas de controlo, o equipamento e os processos, os fornecedores ou os contratantes e reestruturação de organização.

Que o futuro guardara para a revelação da avaliação de risco ambiental? Os processos tornar-se-ão automatizados completamente?

O futuro para a avaliação de risco ambiental é automatizar tanto quanto possível processos para reduzir mais o risco de contaminação dos pessoais, porque as intervenções humanas levantam o grande risco ínfimo e microbiológico da contaminação ao produto.

Onde podem os leitores encontrar mais informação?

Encontre por favor mais informação em nossos serviços consultivos na seguinte relação: https://www.pmeasuring.com/en/service-and-support/consultancy-training

Para ver nossa linha completa de produtos inovativos da monitorização ambiental, vá: https://www.pmeasuring.com

Sobre Lisa Lawson

Lisa G. Lawson tem sobre 25 anos' de experiência em apoiar grandes e companhias farmacéuticas pequenas no controle de contaminação, incluindo estratégias da limpeza e da desinfecção, a fabricação asséptica e o uso de aproximações risco-baseadas aos desafios microbiológicos da qualidade.

Lisa passou 16 anos que trabalham para Amgen no apoio microbiano e mamífero da fabricação da cultura celular e ajudou o ganho FDA comercial e a aprovação reguladora internacional da instalação de manufactura de EPO/NESP em Longmont, CO.

 

Citations

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    Particle Measuring Systems. (2018, August 23). Controle seu risco: Monitorando o ambiente de processos assépticos. News-Medical. Retrieved on August 15, 2020 from https://www.news-medical.net/news/20180215/Manage-Your-Risk-Monitoring-the-Environment-of-Aseptic-Processes.aspx.

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