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Maneje su riesgo: Vigilar el ambiente de procesos asépticos

Una entrevista con Lisa G. Lawson, conducto por Alina Shrourou, BSCA

Defina por favor el significado del “riesgo” desde la perspectiva del control del medio ambiente.

La evaluación de riesgos consiste en la determinación de peligros y del análisis y la evaluación de los riesgos asociados a la exposición a esos peligros. La evaluación de riesgos de la partícula y de muestras microbiológicas debe considerar:

  • El riesgo más alto de la contaminación del producto y de sus componentes (estudio de la rejilla de las circulaciones de aire y del escape)
  • Operaciones de los personales
  • Flujos del material y de los personales
  • Limpieza y esterilización de ambientes y del equipo

Haber: CoolaM/Shutterstock.com

¿Cuáles son los escenarios de un proceso aséptico y qué punto es el más vulnerable a la contaminación?

Dos áreas limpias son de importancia determinada a la calidad del producto estéril de droga: el área crítica y las áreas limpias que soportan asociadas a ella.

Las áreas críticas son donde está el más susceptible el producto a la contaminación. Lo más común posible, esto está durante la manipulación de materiales estéril antes y durante operaciones que llenan y que se cierran (eg., las conexiones asceptic o la adición de ingredientes estéril).

Aquí, un producto de droga esterilizado se expone al ambiente y presenta la oportunidad para la contaminación - si ocurre éste, el producto será esterilizado no más cuando alcanza el contenedor estéril. Por lo tanto, tomamos cuidado extra en asegurar el área crítica nos diseñamos especialmente asegurar esterilidad del producto.

Por supuesto, es importante mantener esterilidad del producto controlando el ambiente que ocurren los procesos asépticos, en una calidad conveniente. Sin embargo, no se considera a menudo que un aspecto de la calidad ambiental es el contenido de la partícula del aire.

Las partículas pueden no sólo entrar en y contaminar un producto extraño, pero pueden también contaminar un producto de droga previamente estéril actuando como vehículo para la contaminación microbiana. Por lo tanto, el ambiente cuyo ocurren los procesos asépticos debe contener sistemas de tramitación convenientemente diseñados del aire para reducir el contenido de la partícula dentro de un área crítica.

Contornee por favor el método de FMEA para la supervisión microbiana. ¿Cómo determina y evalúa riesgo?

Las actividades de la gestión de riesgos (QRM) de la calidad se realizan usando los procesos sistemáticos diseñados para coordinar, para facilitar y para perfeccionar la toma de decisión basada en la ciencia en cuanto a riesgo.

El análisis de la evaluación de riesgos se realiza usando el método de FMEA - el lazo matemático típico que conecta el “riesgo” RPI (índice de la prioridad del riesgo) a la “probabilidad de la contaminación”, la “severidad” del daño previsto, y la “detectabilidad” del daño, resumida como: RPI = P1 x P2 x S x D.

  • P1 = el presupuesto de la probabilidad de la contaminación del medio ambiente
  • P2 = el presupuesto de la probabilidad de la contaminación del producto
  • S = severidad que define la importancia del peligro en base de sus consecuencias
  • D = la capacidad de descubrir cualquier partículas presentes en el ambiente con el uso de diversos métodos de la supervisión

¿Cómo los niveles de riesgo se miden y cuál son las consideraciones para éstos?

Lo que sigue es una matriz típica usada para evaluar riesgo:

Por lo tanto, el riesgo para los ambientes controlados se define como:

Después de este análisis, usted procede al paso siguiente que implica mando de riesgo. El mando de riesgo es una actividad de la toma de decisión diseñada para reducir o para validar riesgos del mando microbiológico/de la partícula existente.

El propósito del mando de riesgo es reducir el riesgo a un nivel aceptable. La reducción del riesgo incluye todas las acciones que se tomarán para reducir la probabilidad del valor de la contaminación o para aumentar valor de la detectabilidad empleando métodos de muestreo específicos.

¿Qué servicio pueden los sistemas de medición de la partícula proporcionar para la garantía de la esterilidad?

Los sistemas de medición de la partícula proveen de nuestros clientes las herramientas para asegurar la esterilidad de sus productos a través de análisis completo y de la documentación final robusta. Trabajamos de cerca con las compañías farmacéuticas para ascender la educación de la esterilidad y la aplicación acertada del procedimiento.

Proporcionamos el apoyo en desviaciones de la garantía de la esterilidad, evaluación del diseño de proceso y análisis de riesgo farmacéutico, los E.E.U.U. y apoyo regulador internacional de la intervención, y calidad apoyo de la reacción de la gestión de crisis (carta amonestadora y 483 observaciones).

¿Si se determina un riesgo, cómo se puede el ambiente alterar para eliminarlo? ¿Cómo fácil es para hacer esto?

El propósito del mando de riesgo es reducir el riesgo a un nivel aceptable.  La reducción del riesgo incluye todas las acciones que se tomarán para reducir la probabilidad del valor de la contaminación o para aumentar valor de la detectabilidad empleando métodos de muestreo específicos.  Estos métodos de muestreo pueden incluir: muestreo de aire volumétrico, placas del settle, muestreo superficial y muestreo de aire total de la partícula

¿Los sistemas de medición de la partícula ofrecen apoyo para ayudar a clientes cambian su proceso de producción para eliminar riesgos determinados usando el servicio?

Ofrecemos el apoyo en muchas áreas incluyendo pero no sólo:

Entrenamiento y certificación en:

  1. Fundamentales de la microbiología
  2. Prácticas del GMP de la higiene de los personales
  3. Mando de contaminación
  4. Entrenamiento de la aptitud del recinto limpio
  5. Prácticas del GMP de la limpieza y del Sanitization
  6. Entrenamiento microbiológico alternativo de los métodos
  7. Uso de la evaluación de riesgos en mando de contaminación
  8. Entrenamiento de los requisitos del terraplén de los ambientes
  9. Entrenamiento de la interpretación de la pauta del FDA y de la UE
  10. Entrenamiento regulador de la actualización
  11. Cualquier otro tema del entrenamiento que pueda modificó para requisitos particulares para cubrir necesidades del cliente

Entregas de la garantía de la esterilidad que manejan incluir:

  1. Revelado de un programa de la corporación de la garantía de la esterilidad
  2. Entrenamiento, revelado o aptitud para la esterilización y/o el depyrogenation
  3. Proyectos de diseño asépticos de la gestión del proceso y/o de instalación que pueden incluir:
  • Revista de las desviaciones de la producción, de las no-conformidades o de otras investigaciones
  • Validación de los sistemas y de los aisladores microbianos del muestreo para la prueba de la esterilidad

Apoyo y administración de la inspección incluyendo:

  1. Resolución de FDA 483, AME o desviaciones de la concordancia de la autoridad local
  2. Apoyo in situ durante inspecciones reguladoras

Calidad por diseño (QbD) y el apoyo de tecnología analítico (PAT) de proceso

  1. Asesorando en cómo QbD/PAT se puede incorporar en el sistema empresarial
  2. Aplicación de protocolos de la comparabilidad y de otras estrategias reguladoras para el despliegue

Proceso y evaluación y/o evaluación de riesgos de los métodos incluyendo:

  1. Funcionamiento del análisis de riesgo formal usando los modos de fallo y los efectos análisis (FMEA), el análisis de peligro (HACCP) o la otra herramienta de análisis de riesgo
  2. Evaluación de laboratorios, de la producción y de operaciones de la calidad
  3. Revelado de programas o de procedimientos
  4. Revista de las tendencias de los datos y recomendación de los niveles de la alarma y de acción

Apoyo farmacéutico de la microbiología incluyendo:

  1. Evaluación y revelado del control del medio ambiente
  2. Evaluación y revelado de protocolos y de procedimientos de limpieza
  3. Evaluación y revelado de procedimientos, de planes de acción y de patrones para el terraplén de los ambientes
  4. Desviaciones de los datos y (MDD) análisis microbiológicos del Fuera-de-Pliego de condiciones (OOS)
  • Revelado de programa y revista de las desviaciones microbiológicas de los datos y de OOS
  • Puesta en vigor de los planes de actuación correctivos para reducir y/o eliminar MDD u OOS

Apoyo de la garantía de la producción y de calidad incluyendo:

  1. Optimización de proceso, o ayuda de la gestión del proyecto
  2. Protocolos de la comparabilidad para los cambios de proceso/analíticos
  3. Análisis de proceso de la limpieza y del sanitization incluyendo prácticas, procedimientos y análisis razonados/rotaciones
  4. Revelado del sistema de gestión de la calidad (QMS)
  5. Evaluación de los programas basados en el estudio de sistemas de la concordancia de la inspección
  6. Puesta en vigor del apoyo de las herramientas de la solución de problemas de la calidad
  7. Ayuda en la resolución de la investigación, la reducción y el análisis de la causa original

Apoyo del control de calidad incluyendo:

administración 1.Laboratory

  • Optimización de los planes de acción, de los procedimientos, del equipo y de los métodos del laboratorio
  • Análisis de la prueba de la esterilidad y evaluación de las pruebas positivas de la falla de la esterilidad

2.Development de los métodos rápidos para la prueba de la esterilidad

¿Cuantas veces se revisan o se perfeccionan los métodos de la garantía de la esterilidad?

Una vez que se han determinado las medidas de control del riesgo, es importante asegurarse que todos los tenedores son conscientes de los riesgos determinados y que están en la alineación de las dimensiones de la mitigación empleadas para reducir riesgo. Por lo tanto, los pasos pasados en el proceso de QRM son comunicación de riesgo y revista periódica del riesgo.

La comunicación de riesgo es la distribución de la información sobre riesgo y de la gestión de riesgos entre los responsables y otros. Los destacamentos pueden comunicar en cualquier escenario del proceso de la gestión de riesgos. El rendimiento/el resultado del proceso de la gestión de riesgos de la calidad debe ser comunicado y ser documentado apropiadamente.

Los sistemas apropiados deben existir asegurarse de que el rendimiento del proceso de QRM está vigilado y revisado periódicamente, como apropiado, fijar la nueva información que puede afectar la decisión original de QRM. Los ejemplos incluyen cambios a los sistemas de mando, equipo y los procesos, los surtidores o los contratistas y reestructuración orgánica.

¿Qué el futuro espera para el revelado de la evaluación de riesgos ambiental? ¿Los procesos se automatizarán totalmente?

El futuro para la evaluación de riesgos ambiental es automatizar procesos tanto cuanto sea posible para reducir más lejos el riesgo de contaminación de los personales, pues las intervenciones humanas plantean el riesgo de partículas y microbiológico más grande de la contaminación al producto.

¿Dónde pueden los programas de lectura encontrar más información?

Encuentre por favor más información sobre nuestros servicios de asesoramiento en el siguiente enlace: https://www.pmeasuring.com/en/service-and-support/consultancy-training

Para ver nuestra línea completa de los productos innovadores del control del medio ambiente, vaya: https://www.pmeasuring.com

Sobre Lisa Lawson

Lisa G. Lawson tiene durante 25 años' de experiencia en soportar a las compañías farmacéuticas grandes y pequeñas en mando de contaminación, incluyendo estrategias de la limpieza y de la desinfección, la fabricación aséptica y el uso de aproximaciones riesgo-basadas a los retos microbiológicos de la calidad.

Lisa pasó 16 años que trabajaban para Amgen en apoyo microbiano y mamífero de la fabricación del cultivo celular y ayudó al avance FDA comercial y a la aprobación reglamentaria internacional de la instalación industrial de EPO/NESP en Longmont, CO.

 

Citations

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    Particle Measuring Systems. (2018, August 23). Maneje su riesgo: Vigilar el ambiente de procesos asépticos. News-Medical. Retrieved on August 15, 2020 from https://www.news-medical.net/news/20180215/Manage-Your-Risk-Monitoring-the-Environment-of-Aseptic-Processes.aspx.

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