La FDA reconnaît les tests neufs pour trouver le parasite transmis par morsure de tique dans des échantillons de plasma humain et de sang total

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu l'immunoessai fluorescent rangé par microti d'Imugen Babesia (AFIA), pour le dépistage des anticorps au microti de Babesia (microti de B.) dans des échantillons de plasma humain, et le test acide nucléique de microti d'Imugen Babesia (NAT), pour le dépistage du microti ADN de B. dans les échantillons de sang total humains. Ces tests se destinent pour être employés des donneurs en tant qu'organe de distributeur de tests de dépistage sur des échantillons provenant de différents donneurs humains, y compris les donneurs volontaires du sang total et des composants du sang, ainsi que de vivre et tissu.

« Il demeure le plus sûr dans le monde en partie grâce au travail actuel de FDA imposer des normes pour le ramassage de sang et les recenser et répondre l'approvisionnement en sang des États-Unis aux dangers potentiels à l'approvisionnement en sang du pays. Tandis que la babésiase est évitable et traitable, jusqu'à ce qu'aujourd'hui, il n'y avait aucune voie d'examiner pour des infections parmi des donneurs de sang, » a dit les repères de Peter, M.D., Ph.D., directeur du centre de FDA pour le bilan et la recherche de Biologics. « Les actions d'aujourd'hui représentent les premières approbations des tests de dépistage de Babesia pour l'usage dans des donneurs d'examen critique de sang total et des composants du sang, et d'autres donneurs vivants. »

La babésiase est provoquée par les parasites de Babesia qui sont transmis par des tirets de scapularis d'Ixodes, également connus sous le nom de tirets brisé la grève ou de cerfs communs. Le microti de B. est la substance principale qui entraîne l'infection aux États-Unis. Il y a environ 1.000 à 2.000 cas de babésiase rapportés aux États-Unis tous les ans, avec la majorité rapportée des conditions dans le Midwest du nord-est et supérieur. Babesia peut également être transmis par la transfusion sanguine ou les composants du sang rassemblés d'un donneur infecté.

L'immense majorité de gens infectée avec le microti de B. n'ont pas des sympt40mes et ne sont jamais diagnostiquées. Certains développent des sympt40mes grippaux, tels que des mal de fièvre, de mal de tête et de fuselage. Le centres pour le contrôle et la prévention des maladies des États-Unis (CDC) avertit que pour certains gens, particulièrement ceux avec un faible système immunitaire, ce peut être une maladie sévère et potentiellement mortelle et que tandis que la boîte de vitesses de bloodborne de la babésiase est vraisemblablement rare, il est le plus souvent l'infection parasite transfusion-transmise rapportée aux États-Unis et reste une préoccupation importante.

L'utilisation d'investigation du contrôle de distributeur de Babesia a été en place depuis août 2012 dans des régions endémiques sélectées de Babesia sous des applications neuves d'investigation de médicament (INDs). L'utilisation des tests d'investigation a eu comme conséquence le démontage d'un nombre important d'éléments infectés de l'approvisionnement en sang. Les caractéristiques rassemblées de ce contrôle et des études complémentaires réalisées par le constructeur ont évité le desserrage des centaines de dons potentiellement infectieux et ont expliqué que les tests sont efficaces dans des donneurs d'examen critique pour l'infection de microti de B. Les tests reconnus aujourd'hui ne se destinent pas pour l'usage dans le diagnostic des infections de babésiase.

Ces applications ont été accordées à la révision prioritaire, sous laquelle l'objectif de FDA est d'agir sur une application dans les six mois où l'agence détermine que le produit, si reconnu, améliorerait de manière significative la sécurité ou l'efficacité de traiter, de diagnostiquer ou d'éviter un état grave.

Il n'y a actuel aucun guidage de FDA pour le contrôle des échantillons de distributeur pour Babesia. Cependant, la FDA planification pour publier le guidage de projet avec des recommandations pour réduire le risque de babésiase transfusion-transmise dans le courant de l'année.

L'approbation du microti AFIA d'Imugen Babesia et des tests de NAT a été accordée à Oxford Immunotec, Inc. que les deux analyses sont des essais internes qui peuvent seulement être réalisés installation chez Norwood, le Massachusetts.