FDA approva le nuove prove per individuare il parassita tickborne in plasma umano ed in interi campioni di sangue

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato il Immunoassay fluorescente allineato microti di Imugen Babesia (AFIA), per la rilevazione degli anticorpi al microti di Babesia (microti del B.) nei campioni umani del plasma e la prova acida nucleica di microti di Imugen Babesia (NAT), per la rilevazione del DNA di microti del B. in interi campioni di sangue umani. Queste prove sono intese per essere usate come le prove di selezione erogarici sui campioni dai diversi donatori umani, compreso i donatori volontari di intero sangue e di componenti del sangue come pure donatori viventi del tessuto e dell'organo.

“L'offerta di sangue degli Stati Uniti rimane il più sicuro nel mondo grazie in parte al lavoro in corso di FDA da applicare gli standard per la raccolta di sangue e da identificare e rispondere alle minacce potenziali contro l'offerta di sangue della nazione. Mentre la babesiosi è sia evitabile che trattabile, finché oggi, non ci era modo schermare per le infezioni fra i donatori di sangue,„ ha detto i segni di Peter, M.D., Ph.D., Direttore del centro di FDA per la valutazione e la ricerca di Biologics. “Gli odierni atti rappresentano le prime approvazioni delle prove di rilevazione di Babesia per uso nei donatori della selezione di intero sangue e di componenti del sangue ed altri donatori viventi.„

La babesiosi è causata dai parassiti di Babesia che sono trasmessi dalle tacche di zecca dalle zampe nere, anche conosciute come le tacche di cervi o blacklegged. Il microti del B. è le specie principali che causa l'infezione negli Stati Uniti. Ci sono circa 1.000 - 2.000 casi della babesiosi riferiti ogni anno negli Stati Uniti, con la maggioranza riferita dagli stati nel Midwest di nordest e superiore. Babesia può anche essere trasmesso tramite la trasfusione di sangue o delle componenti del sangue raccolte da un donatore infettato.

La vasta maggioranza della gente infettata con il microti del B. non ha sintomi e mai non è diagnosticata. Qualche gente sviluppa i sintomi del tipo di influenza, quali i dolori di febbre, di emicrania e dell'organismo. Il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti (CDC) avverte che per determinata gente, particolarmente quelle con un sistema immunitario debole, può essere una malattia severa e pericolosa e che mentre la trasmissione del bloodborne della babesiosi è probabilmente rara, è il più delle volte l'infezione parassitaria trasfusione-trasmessa riferita negli Stati Uniti e rimane una preoccupazione importante.

L'uso d'investigazione della prova erogatrice di Babesia è esistito dall'agosto 2012 nelle aree endemiche selezionate di Babesia nell'ambito di nuove applicazioni d'investigazione della droga (INDs). L'uso delle prove d'investigazione ha provocato la rimozione di un numero significativo delle unità infettate dall'offerta di sangue. I dati raccolti da questa prova e dagli studi supplementari svolti dal produttore hanno impedito la versione delle centinaia di donazioni potenzialmente contagiose ed hanno dimostrato che le prove sono efficaci nei donatori della selezione per l'infezione di microti del B. Le prove approvate oggi non sono intese per uso nella diagnosi delle infezioni della babesiosi.

Queste applicazioni sono state accordate l'esame di priorità, nell'ambito di cui lo scopo di FDA è di intraprendere l'atto in relazione ad un'applicazione entro sei mesi dove l'agenzia determina che il prodotto, se approvato, migliorerebbe significativamente la sicurezza o l'efficacia di trattamento, di diagnostica o di impedire dello stato serio.

Non corrente c'è orientamento di FDA per la prova dei campioni erogatori per Babesia. Tuttavia, FDA pianificazione pubblicare l'orientamento di cambiale con le raccomandazioni per la diminuzione del rischio di babesiosi trasfusione-trasmessa alla fine di quest'anno.

L'approvazione del microti AFIA di Imugen Babesia e delle prove di NAT è stata accordata ad Oxford Immunotec, Inc. Entrambe le analisi sono prove interne che possono essere eseguite soltanto funzione al Norwood, Massachusetts.

Sorgente: https://www.fda.gov