O FDA aprova testes novos para detectar o parasita tickborne em amostras do plasma humano e de sangue inteiro

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje o Immunoassay fluorescente posto microti de Imugen Babesia (AFIA), para a detecção de anticorpos ao microti de Babesia (microti do B.) em amostras humanas do plasma, e o teste ácido nucleico do microti de Imugen Babesia (NAT), para a detecção de ADN do microti do B. em amostras de sangue inteiro humanas. Estes testes são pretendidos ser usados como os testes de selecção fornecedores em amostras dos doadores humanos individuais, incluindo os doadores voluntários de sangue inteiro e de componentes do sangue, assim como doadores de vida do órgão e do tecido.

“O fluxo sanguíneo dos E.U. permanece o mais seguro no mundo em parte graças ao trabalho em curso do FDA de reforçar padrões para a coleção do sangue e de identificá-los e responder às ameaças potenciais ao fluxo sanguíneo da nação. Quando o babesiosis for evitável e tratável, até que hoje, não havia nenhuma maneira de seleccionar para infecções entre doadores de sangue,” disse as marcas de Peter, M.D., Ph.D., director do centro do FDA para a avaliação e a pesquisa do Biologics. “As acções de hoje representam as primeiras aprovações de testes da detecção de Babesia para o uso em doadores da selecção de sangue inteiro e de componentes do sangue, e outros doadores vivos.”

O Babesiosis é causado pelos parasita de Babesia que são transmitidos pelos tiquetaques dos scapularis de Ixodes, igualmente conhecidos como tiquetaques blacklegged ou de cervos. O microti do B. é a espécie principal que causa a infecção nos E.U. Há aproximadamente 1.000 a 2.000 casos do babesiosis relatados nos E.U. todos os anos, com a maioria relatada dos estados no Midwest do nordeste e superior. Babesia pode igualmente ser transmitido pela transfusão do sangue ou dos componentes do sangue recolhido de um doador contaminado.

A grande maioria dos povos contaminados com microti do B. não tem sintomas e é diagnosticada nunca. Alguns povos tornam-se gripe-como sintomas, tais como dores da febre, da dor de cabeça e do corpo. Os centros para o controlo e prevenção de enfermidades dos E.U. (CDC) advertem que com certeza os povos, especialmente aqueles com um sistema imunitário fraco, ele podem ser uma doença severa, risco de vida e que quando a transmissão do bloodborne do babesiosis for provavelmente rara, ele são mais frequentemente a infecção parasítica transfusão-transmitida relatada nos E.U. e permanecem um interesse importante.

O uso de investigação do teste fornecedor de Babesia foi no lugar desde agosto de 2012 em áreas endémicos selecionadas de Babesia sob aplicações novas de investigação da droga (INDs). O uso dos testes de investigação conduziu à remoção de um número significativo de unidades contaminadas do fluxo sanguíneo. Os dados recolhidos deste teste e dos estudos adicionais executados pelo fabricante impediram a liberação das centenas de doações potencial infecciosas e demonstraram que os testes são eficazes em doadores da selecção para a infecção do microti do B. Os testes aprovados hoje não são pretendidos para o uso no diagnóstico de infecções do babesiosis.

Estas aplicações foram concedidas a revisão da prioridade, sob que o objetivo do FDA é tomar a acção em uma aplicação dentro de seis meses onde a agência determina que o produto, se aprovado, melhoraria significativamente a segurança ou a eficácia de tratar, de diagnosticar ou de impedir uma condição séria.

Não há actualmente nenhuma orientação do FDA para o teste das amostras fornecedoras para Babesia. Contudo, o FDA está planeando emitir a orientação de esboço com recomendações para reduzir o risco de babesiosis transfusão-transmitido no fim deste ano.

A aprovação do microti AFIA de Imugen Babesia e de testes do NAT foi concedida a Oxford Immunotec, Inc. Ambos os ensaios são os testes da em-casa que podem somente ser executados facilidade no Norwood, Massachusetts.

Source: https://www.fda.gov