El FDA aprueba nuevas pruebas para descubrir el parásito tickborne en plasma humana y muestras de sangre enteras

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy el immunoensayo fluorescente puesto en orden microti de Imugen Babesia (AFIA), para la detección de anticuerpos al microti de Babesia (microti del B.) en muestras humanas del plasma, y la prueba ácida nucléica del microti de Imugen Babesia (NAT), para la detección de la DNA del microti del B. en muestras de sangre enteras humanas. Estas pruebas se piensan para ser utilizadas como las pruebas de cribado dispensadoras de aceite en muestras de donantes humanos individuales, incluyendo los donantes voluntarios de sangre entera y de componentes de la sangre, así como donantes de vida del órgano y del tejido.

“El abastecimiento de sangre de los E.E.U.U. sigue siendo el más seguro en el mundo gracias en parte al trabajo en curso del FDA de reforzar los patrones para la colección de la sangre y de determinarlos y de responder a las amenazas potenciales para el abastecimiento de la sangre de la nación. Mientras que la babesiasis es evitable y tratable, hasta que hoy, no había manera de revisar para las infecciones entre donantes de sangre,” dijo las marcas de Peter, M.D., Ph.D., director del centro del FDA para la evaluación y la investigación del Biologics. Las “acciones de hoy representan las primeras aprobaciones de las pruebas de la detección de Babesia para el uso en donantes de la investigación de sangre entera y de componentes de la sangre, y a otros donantes vivos.”

La babesiasis es causada por los parásitos de Babesia que son transmitidos por las señales de los scapularis de Ixodes, también conocidas como señales blacklegged o de ciervos. El microti del B. es la especie principal que causa la infección en los E.E.U.U. Hay cerca de 1.000 a 2.000 casos de babesiasis denunciados en los E.E.U.U. cada año, con la mayoría denunciada de estados en el Cercano oeste de nordeste y superior. Babesia se puede también transmitir por la transfusión de la sangre o de los componentes de la sangre cerco de un donante infectado.

La gran mayoría de gente infectada con microti del B. no tiene síntomas y nunca se diagnostica. Algunas personas se convierten gripe-como síntomas, tales como dolores de la fiebre, del dolor de cabeza y de la carrocería. Los centros para el control y prevención de enfermedades de los E.E.U.U. (CDC) advierten que con certeza la gente, especialmente ésas con un sistema inmune débil, él pueda ser una enfermedad severa, peligrosa para la vida y que mientras que la transmisión del bloodborne de la babesiasis es probablemente infrecuente, él son lo más frecuentemente la infección parásita transfusión-transmitida denunciada en los E.E.U.U. y siguen siendo una preocupación importante.

El uso de investigación de la prueba dispensadora de aceite de Babesia ha existido desde agosto de 2012 en las áreas endémicas seleccionadas de Babesia bajo nuevos usos de investigación de la droga (INDs). El uso de las pruebas de investigación ha dado lugar al retiro de un número importante de unidades infectadas del abastecimiento de sangre. Los datos cerco de esta prueba y de los estudios adicionales realizados por el fabricante previnieron la baja de centenares de donaciones potencialmente infecciosas y demostraron que las pruebas sean efectivas en los donantes de la investigación para la infección del microti del B. Las pruebas aprobadas hoy no se piensan para el uso en la diagnosis de las infecciones de la babesiasis.

Estos usos fueron concedidos la revista de la prioridad, bajo la cual la meta del FDA es tomar medidas en un uso en el plazo de seis meses donde la dependencia determina que el producto, si estuvo aprobado, perfeccionaría importante el seguro o la eficacia de tratar, de diagnosticar o de prevenir una condición seria.

No hay actualmente dirección del FDA para la prueba de las muestras dispensadoras de aceite para Babesia. Sin embargo, el FDA está proyectando publicar la dirección de corriente de aire con las recomendaciones para reducir el riesgo de babesiasis transfusión-transmitida a finales de este año.

La aprobación del microti AFIA de Imugen Babesia y de las pruebas del NAT fue concedida a Oxford Immunotec, Inc. que ambos análisis son las pruebas internas que se pueden realizar solamente en instalación del Norwood, Massachusetts.

Fuente: https://www.fda.gov