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La FDA augmente l'approbation d'une valvule cardiaque plus de petite taille de rechange pour soigner les patients pédiatriques nouveau-nés

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui augmenté l'approbation d'une valvule cardiaque pour comprendre une taille assez petite pour être employés dans les patients pédiatriques nouveau-nés pour traiter des insuffisances cardiaques. Particulièrement, l'agence a reconnu la valve cardiaque mécanique de suite de maîtres avec hémodynamique plus (HP) la manchette de couture pour comprendre la taille de soupape de 15 millimètres, lui effectuant la plus petite valve cardiaque mécanique reconnue dans le monde.

« Tandis que grandes des valvules cardiaques de rechange ont été reconnues pendant des années, il y a un besoin imprévisible dans de jeunes patients pédiatriques, particulièrement nouveaux-nés et des mineurs, avec les défectuosités de soupape congénitales qui peuvent être trop petites pour utiliser les valvules cardiaques actuel-lancées sur le marché, » a dit Jeff Shuren, M.D., J.D., directeur du centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique.

La valvulopathie se produit si un ou plusieurs des quatre valvules cardiaques, qui dirigent le flux sanguin par le coeur, défaillir pour fonctionner correctement. Dans les patients pédiatriques, une valvule cardiaque de défaut de fonctionnement est souvent le résultat d'une anomalie cardiaque congénitale à la naissance. Tous les ans, plus de 35.000 bébés aux États-Unis sont nés avec des anomalies cardiaques congénitales, certains dont exigera la chirurgie de valvule cardiaque et, potentiellement, la chirurgie de valvule cardiaque de rechange. Cependant, avant l'approbation d'aujourd'hui, il y a eu des options limitées de valvule cardiaque de rechange procurables à cause des patients de petite taille. La suite de maîtres soupape de HP de 15 millimètres représente une option importante de demande de règlement pour ces patients.

La valve cardiaque mécanique principale de suite est une soupape rotative, de bileaflet (deux-tract) conçue pour l'implantation dans l'aortique ou une position mitrale. Le modèle de bileaflet se compose de deux disques semi-circulaires qu'ouvert et proche en réponse à la pression sanguine change pendant le battement du coeur, assimilés à la propre soupape d'un patient.

La valve cardiaque mécanique de suite de maîtres a été reconnue en 1995 pour des patients avec un malade, endommagée ou fonctionnée mal la première fois valvule cardiaque aortique ou mitrale. Le dispositif est également reconnu pour l'usage en remontant les valvules cardiaques prothétiques aortiques ou mitrales précédemment implantées. L'approbation d'aujourd'hui augmente la gamme des tailles de soupape procurables, fournissant de plus petits patients une autre option de demande de règlement.

La FDA a évalué des caractéristiques cliniques d'une étude d'unique-arme de 20 patients pédiatriques présentant l'insuffisance cardiaque sérieuse s'échelonnant dans l'âge de 1,5 semaines à 27 mois au moment de l'implant de valvule mitrale. Les caractéristiques ont prouvé qu'un an après que la procédure d'implant, la probabilité de la survie était de 69,3 pour cent et la probabilité de ne pas remarquer un événement défavorable soupape soupape était de 66,8 pour cent. Les événements défavorables soupape soupape sérieux observés pendant l'étude par la revue d'une année ont compris des caillots sanguins dans le dispositif et la purge dans le cerveau. Le traitement d'anticoagulation (sang amincissant) peut être nécessaire après que la procédure, pour empêcher coaguler sur le dispositif, qui peut augmenter le risque de saignement.

La valve cardiaque mécanique principale de suite ne devrait pas être employée par des patients impossibles de tolérer le traitement par anticoagulation.

La FDA a accordé à l'approbation de la valvule cardiaque principale de suite à St Judas médical.