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FDA amplia l'approvazione della valvola cardiaca più di piccola dimensione della sostituzione per la cura dei pazienti pediatrici neonati

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno ampliato l'approvazione di una valvola cardiaca per comprendere una dimensione abbastanza piccola per essere utilizzato in pazienti pediatrici neonati per trattare i difetti del cuore. Specificamente, l'agenzia ha approvato la valvola cardiaca meccanica di serie delle lastre con emodinamico più (HP) il polsino di cucito per comprendere la dimensione della valvola da 15 millimetri, rendentegli la più piccola valvola cardiaca meccanica approvata nel mondo.

“Mentre grandi le valvole cardiache della sostituzione sono state approvate per anni, c'è un bisogno insoddisfatto in giovani pazienti pediatrici, particolarmente neonati ed infanti, con i difetti di valvola congeniti che possono essere troppo piccoli per utilizzare le valvole cardiache corrente-di marketing,„ ha detto Jeff Shuren, M.D., J.D., Direttore del centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica.

La malattia della valvola cardiaca si presenta se uno o più delle quattro valvole cardiache, che dirigono il flusso di sangue attraverso il cuore, venire a mancare per funzionare correttamente. In pazienti pediatrici, una valvola cardiaca funzionante male è spesso il risultato di un difetto congenito del cuore alla nascita. Ogni anno, più di 35.000 bambini negli Stati Uniti nascono con i difetti congeniti del cuore, alcuni di cui richiederanno la chirurgia della valvola cardiaca e, potenzialmente, la chirurgia della valvola cardiaca della sostituzione. Tuttavia, prima di odierna approvazione, ci sono stati opzioni limitate della valvola cardiaca della sostituzione disponibili a causa dei pazienti di piccola dimensione. La valvola di millimetro HP di serie 15 delle lastre rappresenta un'opzione importante del trattamento per questi pazienti.

La valvola cardiaca meccanica di serie matrice è una valvola di bileaflet e rotabile (due-opuscolo) progettata per impianto nella posizione aortica o mitrale. La progettazione di bileaflet consiste di due dischi semicircolari che aperto e vicino in risposta a pressione sanguigna cambia durante il battito cardiaco, simili alla propria valvola di un paziente.

La valvola cardiaca meccanica di serie delle lastre in primo luogo è stata approvata nel 1995 per i pazienti con un malato, è stata danneggiata o funzionato stata male valvola cardiaca aortica o mitrale. L'unità egualmente è approvata per uso nella sostituzione delle valvole cardiache prostetiche aortiche o mitrali precedentemente impiantate. L'odierna approvazione amplia l'intervallo delle dimensioni della valvola disponibili, fornente ai più piccoli pazienti un'altra opzione del trattamento.

FDA ha valutato i dati clinici da uno studio a braccio unico di 20 pazienti pediatrici con infarto serio che varia nell'età a partire da 1,5 settimane a 27 mesi ai tempi dell'innesto della valvola mitrale. I dati hanno indicato che un anno dopo che la procedura dell'innesto, la probabilità di sopravvivenza era 69,3 per cento e la probabilità di non avvertire un evento avverso in relazione con la valvola era 66,8 per cento. Gli eventi avversi in relazione con la valvola seri osservati durante lo studio con seguito di un anno hanno incluso i coaguli di sangue nell'unità e nello spurgo nel cervello. La terapia di anticoagulazione (sangue che si assottiglia) può essere necessaria dopo che la procedura, da evitare la coagulazione sull'unità, che può aumentare il rischio di spurgo.

La valvola cardiaca meccanica di serie matrice non dovrebbe essere usata dai pazienti incapaci di tollerare la terapia di anticoagulazione.

FDA ha accordato l'approvazione della valvola cardiaca matrice di serie alla st Jude medico.