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O FDA expande a aprovação da válvula de coração menor da substituição do tamanho para tratar pacientes pediatras recém-nascidos

Os E.U. Food and Drug Administration expandiram hoje a aprovação de uma válvula de coração para incluir um tamanho pequeno bastante para ser usado em pacientes pediatras recém-nascidos para tratar defeitos do coração. Especificamente, a agência aprovou a válvula de coração mecânica da série dos mestres com o Hemodynamic mais (HP) o punho da costura para incluir o tamanho da válvula de 15 milímetros, fazendo lhe a válvula de coração mecânica a menor aprovada no mundo.

“Quando grandes as válvulas de coração da substituição foram aprovadas por anos, há uma necessidade não satisfeita em pacientes pediatras novos, especialmente neonatos e infantes, com defeitos de válvula congenitais que podem ser demasiado pequenos usar válvulas de coração actual-introduzidas no mercado,” disse Jeff Shuren, M.D., J.D., director do centro do FDA para dispositivos e a saúde radiológica.

A doença da válvula de coração ocorre se um ou vário das quatro válvulas de coração, que dirigem o fluxo de sangue através do coração, falha para funcionar correctamente. Em pacientes pediatras, uma válvula de coração funcionando mal é frequentemente o resultado de um defeito congenital do coração no nascimento. Todos os anos, mais de 35.000 bebês nos E.U. são nascidos com defeitos congenitais do coração, alguns de que exigirá a cirurgia da válvula de coração e, potencial, a cirurgia da válvula de coração da substituição. Contudo, antes da aprovação de hoje, houve umas opções limitadas da válvula de coração da substituição disponíveis devido ao tamanho pequeno dos pacientes. A válvula do milímetro HP da série 15 dos mestres representa uma opção importante do tratamento para estes pacientes.

A válvula de coração mecânica da série mestra é uma válvula rotatable, do bileaflet (dois-folheto) projetada para a implantação na posição aórtica ou mitral. O projecto do bileaflet consiste em dois discos semicirculares que aberto e próximo em resposta à pressão sanguínea muda durante a pulsação do coração, similares a própria válvula de um paciente.

A válvula de coração mecânica da série dos mestres primeiramente foi aprovada em 1995 para pacientes com um doente, danificada ou funcionada mal válvula de coração aórtica ou mitral. O dispositivo é aprovado igualmente para o uso em substituir válvulas de coração protéticas aórticas ou mitral previamente implantadas. A aprovação de hoje expande a escala dos tamanhos da válvula disponíveis, fornecendo pacientes menores uma outra opção do tratamento.

O FDA avaliou dados clínicos de um estudo do único-braço de 20 pacientes pediatras com a parada cardíaca séria que varia na idade de 1,5 semanas a 27 meses na altura do implante da válvula mitral. Os dados mostraram que um ano depois que o procedimento do implante, a probabilidade de sobrevivência era 69,3 por cento e a probabilidade de não experimentar um evento adverso válvula-relacionado era 66,8 por cento. Os eventos adversos válvula-relacionados sérios observados durante o estudo com a continuação de um ano incluíram coágulos de sangue no dispositivo e no sangramento no cérebro. A terapia da anticoagulação (sangue que dilui) pode ser necessária depois que o procedimento, para impedir coagular no dispositivo, que pode aumentar o risco de sangramento.

A válvula de coração mecânica da série mestra não deve ser usada pelos pacientes incapazes de tolerar a terapia da anticoagulação.

O FDA concedeu a aprovação da válvula de coração mestra da série a St. Jude médico.