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El FDA despliega la aprobación de una válvula de corazón más tamaño pequeño del repuesto para tratar a pacientes pediátricos recién nacidos

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration desplegaron hoy la aprobación de una válvula de corazón para incluir una talla bastante pequeña para ser utilizado en pacientes pediátricos recién nacidos para tratar defectos del corazón. Específicamente, la dependencia aprobó la válvula de corazón mecánica de la serie de los capitanes con hemodinámico más (HP) el puño de costura para incluir la talla de la válvula de 15 milímetros, haciéndole la válvula de corazón mecánica más pequeña aprobada en el mundo.

“Mientras que son grandes las válvulas de corazón del repuesto se han aprobado por años, hay una necesidad incumplida en los pacientes pediátricos jovenes, especialmente recién nacidos y los niños, con los defectos de válvula congénitos que pueden ser demasiado pequeños para utilizar las válvulas de corazón actual-comercializadas,” dijo a Jeff Shuren, M.D., J.D., director del centro del FDA para los dispositivos y la salud radiológica.

La enfermedad de la válvula de corazón ocurre si uno o más de las cuatro válvulas de corazón, que dirigen el flujo de la sangre a través del corazón, fall para funcionar correctamente. En pacientes pediátricos, una válvula de corazón que funciona incorrectamente es a menudo el resultado de un defecto congénito del corazón en el nacimiento. Cada año, más de 35.000 bebés en los E.E.U.U. nacen con los defectos congénitos del corazón, algunos de los cuales requerirán cirugía de la válvula de corazón y, potencialmente, cirugía de la válvula de corazón del repuesto. Sin embargo, antes de aprobación de hoy, ha habido opciones limitadas de la válvula de corazón del repuesto disponibles debido a los pacientes tamaño pequeño. La válvula del milímetro HP de la serie 15 de los capitanes representa una opción importante del tratamiento para estos pacientes.

La válvula de corazón mecánica de la serie principal es una válvula rotativa, del bileaflet (dos-hoja suelta) diseñada para la implantación en la posición aórtica o mitral. El diseño del bileaflet consiste en dos discos semicirculares que abierto y cercano en respuesta a la presión arterial cambie durante el latido del corazón, similares a la propia válvula de un paciente.

La válvula de corazón mecánica de la serie de los capitanes primero fue aprobada en 1995 para los pacientes con un enfermo, dañada o funcionada incorrectamente válvula de corazón aórtica o mitral. El dispositivo también se aprueba para el uso en reemplazar las válvulas de corazón prostéticas aórticas o mitrales previamente implantadas. La aprobación de hoy despliega el alcance de las tallas de la válvula disponibles, ofreciendo a pacientes más pequeños otra opción del tratamiento.

El FDA evaluó datos clínicos de un estudio de una sola rama de 20 pacientes pediátricos con el paro cardíaco serio que colocaba en edad a partir de 1,5 semanas a 27 meses a la hora del implante de la válvula mitral. Los datos mostraron que un año después de que el procedimiento del implante, la probabilidad de la supervivencia era el 69,3 por ciento y la probabilidad de no experimentar una acción adversa válvula-relacionada era el 66,8 por ciento. Las acciones adversas válvula-relacionadas serias observadas durante el estudio con la continuación anual incluyeron coágulos de sangre en el dispositivo y la extracción de aire en el cerebro. La terapia de la anticoagulación (sangre que enrarece) puede ser necesaria después de que el procedimiento, evitar la coagulación en el dispositivo, que puede aumentar el riesgo de extracción de aire.

La válvula de corazón mecánica de la serie principal no se debe utilizar por los pacientes incapaces de tolerar terapia de la anticoagulación.

El FDA concedió la aprobación de la válvula de corazón principal de la serie a St. Jude médico.