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El inhibidor PCSK9 reduce acciones cardiovasculares en pacientes de ACS con rico en colesterol

Entre pacientes con persistente rico en colesterol a pesar de terapia de alta intensidad del statin, el alirocumab del inhibidor del subtilisin-kexin 9 del convertase del proprotein (PCSK9) redujo índices de acciones cardiovasculares adversas del comandante (MACE) por el 15 por ciento comparado con placebo, en un estudio presentado en la universidad americana de la sesión científica anual de la cardiología 67.a. El efecto de la droga era incluso mayor para los pacientes en los riesgo-esos más altos que comenzaron el estudio con LDL, o colesterol “malo”, de 100 mg/dL o alto-que vieron 24 reducciones del por ciento en acciones cardiovasculares, incluyendo el ataque del corazón y el recorrido, comparados con placebo.

La juicio, llamada los resultados de ODYSSEY, conducto en los pacientes que habían tenido recientemente un síndrome coronario agudo (ACS), un término de la sombrilla que incluye ataque del corazón y angina inestable. Tales pacientes hacen frente a un riesgo sustancial de otros problemas cardiovasculares y de muerte relacionada, determinado si su nivel de colesterol no es adecuadamente controlado.

Alirocumab es un anticuerpo monoclonal completo humano que trabaja cegando PCSK9. Esta acción de la droga permite que el hígado quite más LDL de la sangre y baja la concentración de colesterol de LDL en la sangre. La investigación anterior ha mostrado que los inhibidores PCSK9 reducen niveles de LDL por alrededor mitad-pero los resultados de la ODISEA son solamente los segundo grandes, ensayo aleatorizado para investigar si esta reducción de LDL traduce a resultados cardiovasculares perfeccionados. Es el primer estudio con un inhibidor PCSK9 para mostrar una ventaja asociada de la mortalidad, los investigadores dijeron.

FOURIER, la primera juicio de los resultados, presentada en ACC.17, denunció semejantemente que el evolocumab, un diverso inhibidor PCSK9, redujo el riesgo de muerte, de ataque del corazón, de recorrido, de hospitalización para la angina o de procedimientos de la revascularización para autorizar arterias cegadas por el 15 por ciento. Comparado con FOURIER, la juicio de los resultados de la ODISEA alistó a un grupo más de riesgo elevado de pacientes, tenía una duración más larga de la continuación (que coloca a partir del dos a cinco años), implicada una diversa estrategia de dosificación y tenía una punto final primaria ligeramente diversa.

Además importante de reducir la punto final-uno primaria combinó el índice de ataque del corazón, recorrido, la hospitalización para la angina o la muerte inestable de la enfermedad-alirocumab coronaria del corazón también fue asociada a una reducción del 15 por ciento en muerte de cualquier causa entre la población de pacientes completa y a una reducción del 29 por ciento en muerte de cualquier causa entre los que comenzaron la juicio con colesterol de LDL encima de 100 mg/dL. El estudio no despertó ninguna inquietudes importante del seguro por alirocumab.

“Estuvimos satisfechos realmente ver que el tratamiento era efectivo y asociado con una reducción en mortalidad. Es notable que una intervención tan potente es también tan segura,” dijo a Felipe Gabriel Steg, Doctor en Medicina, jefe de la cardiología en Hôpital Bichat en París y copresidencia del estudio. “Porque el efecto del tratamiento tanto fue marcado más en los pacientes con el colesterol más alto de LDL, creemos que estos pacientes son los candidatos óptimos a terapia.”

Los investigadores alistaron a casi 19.000 pacientes en más de 1.300 centros en 57 países. Todos los pacientes tenían ACS en el plazo de un mes a un año antes de alistar en el estudio. La juicio incluyó los cuyo colesterol de LDL seguía siendo 70 mg/dL o arriba, el colesterol del non-HDL 100 mg/dL o arriba, o el apolipoprotein B 80 mg/dL o arriba a pesar del tratamiento con un alto o máximo-toleró la dosis de un statin de alta energía (atorvastatin o rosuvastatin).

Destinaron los pacientes aleatoriamente para recibir inyecciones del alirocumab o del placebo cada dos semanas. Ni los pacientes ni los doctores conocían quién recibió la droga. Para imitar los ajustes un doctor pudo hacer cuando usaban la droga, esos pacientes seleccionados al azar para recibir el alirocumab hicieron sus dosis ajustar en una moda cegadora (ni los pacientes ni los doctores eran conscientes de los ajustes) en esfuerzos de alcanzar niveles de colesterol de LDL de 25-50 mg/dL. Si los niveles de colesterol de LDL cayeron constantemente abajo de 15 mg/dL, cambiaron al paciente al placebo, otra vez en una moda cegadora.

Rastrearon a los pacientes por lo menos dos años, con el 44 por ciento rastreados por tres años o más. Total, la punto final primaria ocurrió en el 9,5 por ciento de ésos que recibían el alirocumab y el 11,1 por ciento de ésos que recibían placebo, mientras que murieron el 3,5 por ciento de ésos que recibían el alirocumab y el 4,1 por ciento de ésos que recibían placebo. Cuando los investigadores observaban causas de la muerte por separado, no había diferencia importante entre los dos grupos en términos de enfermedad cardíaca coronaria y muertes de la enfermedad cardiovascular. Sin embargo, Steg observó allí pudo no haber sido suficiente acciones en cada subcategoría para mostrar una diferencia definida.

Los pacientes que comenzaban la juicio con los niveles de colesterol de LDL encima de 100 mg/dL vieron mejorías en todos los resultados que fueron fijados, incluyendo índices de ataque del corazón, de recorrido, de angina inestable que requería la hospitalización, de muerte coronaria de la enfermedad cardíaca, de muerte cardiovascular y de muerte de cualquier causa. Entre estos pacientes, la punto final primaria ocurrió en el 11,5 por ciento de ésos que recibían el alirocumab y el 14,9 por ciento de ésos que recibían placebo, mientras que murieron el 4,1 por ciento de ésos que recibían el alirocumab y el 5,7 por ciento de ésos que recibían placebo.

En términos de seguro y tolerabilidad, la única diferencia importante entre los dos grupos de estudio era reacciones locales del sitio del menor (el picar, rojez o hinchamiento suave) en el sitio de la inyección, que ocurrió en el 3,1 por ciento de ésos que recibían el alirocumab y el 2,1 por ciento de ésos que recibían placebo.

Los investigadores utilizarán los datos de ensayo para evaluar la rentabilidad del alirocumab. Los inhibidores PCSK9 cuestan decenas de miles de dólares por año y no son revestidos a menudo por los aseguradores.

“Ahora que tenemos dos juicios que muestren constantemente ventajas de los inhibidores PCSK9, y dado la ventaja de la mortalidad que estamos denunciando aquí por primera vez, pienso que estos resultados pueden cambiar la ecuación para estas drogas,” Steg dijo. “Apenas no estamos hablando previniendo acciones no fatales tales como ataques del corazón sino real preservando vida.”

Los investigadores continuarán rastrear los resultados pacientes por hasta 10 años para determinar si las ventajas continúan después de parar la droga.