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Agendia reçoit le repère de la CE pour la récidive de cancer du sein de modèle de MammaPrint et le nécessaire moléculaire de Subtyping

Agendia, Inc., un leader mondial dans le médicament personnalisé et la diagnose moléculaire de cancer, annonce aujourd'hui que sa récidive de cancer du sein (NGS) basée sur ordonnancer de la deuxième génération de MammaPrint® BluePrint® et nécessaire moléculaire de Subtyping est maintenant CE marqué, permettant à la compagnie de commercialiser le dispositif en Europe.

M. Marjolaine Baldo, le vice-président commercial, EMEA chez Agendia a dit :

En obtenant le CE marquez pour le nécessaire de modèle de MammaPrint est une étape énorme. Pour la première fois, les centres de lutte contre le cancer prestigieux en travers de l'Europe pourront faire fonctionner MammaPrint et modèle dans leurs propres laboratoires, utilisant leurs instruments existants de NGS. Comme résultat, les patients auront meilleur accès à ces tests indispensables et aux bénéfices importants qu'ils portent en personnalisant le management de cancer du sein.

Nous sommes fiers de l'entraînement, du dévouement, et des compétences de notre équipe, associés et centres de Co-validation qui, en identifiant le besoin de solution décentralisée, ont fonctionné inlassablement pour développer, valider et fournir ce dispositif important au marché.  Nous attendons avec intérêt de collaborer avec de principaux centres de cancer du sein pour leur fournir ces outils, leur permettant d'offrir le risque de récidive de cancer du sein vérifiant intérieurement.

MammaPrint analyse 70 gènes les plus associés à la récidive de cancer du sein pour fournir un inférieur ou un haut risque binaire de résultat de récidive de cancer, alors que le modèle analyse 80 gènes qui classifient le cancer du sein d'un patient dans des sous-types moléculaires fonctionnels. Ce dispositif neuf, qui combine MammaPrint et modèle, peut aider des médecins en personnalisant des décisions de gestion de demande de règlement pour leurs patients en recensant les femmes avec le cancer du sein au stade précoce qui sont à un inférieur génomique ou à haut risque pour la métastase à distance dans un délai de cinq ans.

Le nécessaire de modèle de MammaPrint est une version basée de ARN-ordonnancement des essais existants de MammaPrint et de modèle d'Agendia, qui sont actuel réalisés centralement aux laboratoires CLIA-certifiés et Capuchon-accrédités de la compagnie à Irvine, CA et à Amsterdam, les Pays-Bas. Le nécessaire a été développé en partenariat avec des technologies d'Agilent utilisant leur système d'enrichissement d'objectif de SureSelect et avec Bluebee, qui a fourni la solution informatique sécurisée et pratique pour des cliniciens.

M. William Audeh, médecin-chef chez Agendia, a dit :

L'utilité clinique du test de MammaPrint a été expliquée par l'essai du point de repère MINDACT. Elle a montré, avec le de plus haut niveau de la preuve clinique, que 46% de patients recensés comme haut risque pour la récidive selon les facteurs clinique-pathologiques et qui seraient pour cette raison particuliers des candidats pour la chimiothérapie d'appoint ont été reclassifiés comme à faible risque par MammaPrint, indiquant qu'il était peu susceptible les tirer bénéfice de la chimiothérapie.

Avec le cancer du sein étant le cancer le plus courant chez les femmes, affectant un dans huit en Europe et avec presque 500.000 cas neufs par année, la qualité de vie et les coûts-avantages de recenser des femmes précédemment sélectées pour la chimiothérapie qui peut ne pas avoir le bénéfice important de elle est considérable.