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Agendia recibe la marca del CE para la repetición del cáncer de pecho de la heliografía de MammaPrint y el estuche molecular de Subtyping

Agendia, Inc., líder mundial en remedio personalizado y diagnósticos moleculares del cáncer, anuncia hoy que su siguiente-generación (NGS) ordenar-basó la repetición del cáncer de pecho de MammaPrint® BluePrint® y el estuche molecular de Subtyping ahora es CE marcado, permitiendo a la compañía comercializar el dispositivo en Europa.

El Dr. Marjolaine Baldo, vicepresidente comercial, EMEA en Agendia dijo:

Obteniendo el CE marque para el estuche de la heliografía de MammaPrint es una piedra miliaria enorme. Por primera vez, los centros prestigiosos del cáncer a través de Europa podrán ejecutar MammaPrint y la heliografía en sus propios laboratorios, usando sus instrumentos existentes de NGS. Como consecuencia, los pacientes tendrán mejor acceso a estas pruebas vitales y a las ventajas importantes que traigan en la personalización de la administración del cáncer de pecho.

Somos orgullosos de la impulsión, del esmero, y de la experiencia de nuestras personas, socios y centros de la co-validación que, en el reconocimiento de la necesidad de una solución descentralizada, han trabajado incansable para desarrollar, para validar y para entregar este dispositivo importante al mercado.  Observamos adelante a la colaboración con los centros de cabeza del cáncer de pecho para proveer de ellos estas herramientas, permitiéndoles ofrecer la prueba de la riesgo-de-repetición del cáncer de pecho interna.

MammaPrint analiza 70 genes más asociados con la repetición del cáncer de pecho para ofrecer un inferior binario o de alto riesgo de resultado de la repetición del cáncer, mientras que la heliografía analiza 80 genes que clasifiquen el cáncer del pecho de un paciente en subtipos moleculares funcionales. Este nuevo dispositivo, que combina MammaPrint y la heliografía, puede ayudar a médicos en la personalización de las decisiones de la dirección del tratamiento para sus pacientes determinando a las mujeres con el cáncer de pecho del temprano-escenario que están en un inferior genomic o de alto riesgo para la metástasis distante en el plazo de cinco años.

El estuche de la heliografía de MammaPrint es una versión basada de ARN-secuencia de las pruebas existentes de MammaPrint y de la heliografía de Agendia, que se realizan actualmente centralmente en los laboratorios CLIA-certificados y Casquillo-acreditados de la compañía en Irvine, el CA y Amsterdam, los Países Bajos. El estuche fue desarrollado en colaboración con las tecnologías de Agilent usando su sistema del enriquecimiento del objetivo de SureSelect y con Bluebee, que ofreció la solución de proceso de datos asegurada y conveniente para los clínicos.

El Dr. Guillermo Audeh, director médico en Agendia, dijo:

La utilidad clínica de la prueba de MammaPrint ha sido demostrada por la juicio del punto de referencia en tierra MINDACT. Mostró, con el del más alto nivel de las pruebas clínicas, que los 46% de pacientes determinados como de alto riesgo para la repetición según los factores clínico-patológicos y quién por lo tanto serían típicos los candidatos a quimioterapia complementaria fueron reclasificados como poco arriesgados por MammaPrint, indicando que eran poco probables de beneficiarse de la quimioterapia.

Con el cáncer de pecho siendo el cáncer más común de las mujeres, afectando a uno en ocho en Europa y con casi 500.000 nuevos casos al año, la calidad de vida y el coste-beneficio de determinar a las mujeres seleccionadas previamente para la quimioterapia que puede no tener ventaja importante de ella es considerables.