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Gli esperti propongono le nuove soluzioni per aumentare il vantaggio, accessibilità delle medicine mirate a del cancro

La spesa sulle droghe di cancro negli Stati Uniti quasi si è raddoppiata durante i cinque anni scorsi e continua a svilupparsi, carico finanziario sostanziale imponente sui pazienti con cancro. Uno di più grandi driver di questa crescita è droghe di cancro mirate a - piccole molecole, anticorpi monoclonali ed altre terapie per cancro che mirano alle aberrazioni genomiche specifiche. Ora, un gruppo piombo dal centro del Cancro di Abramson dell'università della Pennsylvania ha proposto tre soluzioni per massimizzare il vantaggio e l'accessibilità clinici delle droghe di cancro mirate a. Le raccomandazioni sono state pubblicate oggi online nel giornale di American Medical Association. L'autore principale, Justin E. Bekelman, il MD, un professore associato dell'oncologia di radiazione ed il membro del centro del Cancro del Abramson di Penn, egualmente discuteranno oggi le raccomandazioni in un simposio importante alla riunione annuale americana dell'Associazione per la ricerca sul cancro in Chicago (sessione SY04).

Per considerare le soluzioni potenziali, l'università della Pennsylvania ha riunito il consorzio di Gant, un gruppo di esperti pluridisciplinare e consegnatari dalla medicina del cancro, l'avvocatura paziente, assicurazione e ditte farmaceutiche e l'economia di sanità, polizza, legge e regolamento, copresieduto da Bekelman. In base a queste discussioni, gli autori propongono tre soluzioni principali:

  • Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) dovrebbero sviluppare l'orientamento che definisce clinicamente le dimensioni significative di effetto di minimo richieste per approvazione delle droghe di cancro mirate a.
  • I centri per Assistenza sanitaria statale e servizi di Medicaid (CMS) dovrebbero condurre un progetto dimostrativo in cui Assistenza sanitaria statale negozia i prezzi per le droghe di cancro mirate a ed impiega gli strumenti del formulario per dare la priorità alle droghe altamente efficaci mentre protegge l'accesso alla terapia per ogni indicazione del cancro.
  • Le linee guida di pratica dovrebbero dare la priorità alle droghe di cancro mirate a ed ai regimi terapeutici dal vantaggio e dal prezzo clinici.

“L'impegno nazionale notevole a ricerca sul cancro e la promessa, la spesa e la crescita aggettante delle droghe di cancro mirate a richiedono le soluzioni per promuovere le droghe che rendono i vantaggi clinici significativi mentre diminuendo crescita globale di prezzi e spesa viva per i pazienti.„ Bekelman ha detto.

La spesa sulle droghe di cancro negli Stati Uniti saltati nel 2016 da $26 miliardo nel 2012 a più di $45 miliardo e 60 per cento di quella crescita è il risultato della spesa sulle droghe di cancro mirate a. Secondo almeno un preventivo, le droghe di cancro rappresenteranno un quarto della conduttura farmaceutica di ricerca e sviluppo della tardi-fase negli Stati Uniti da ora al 2021 e 87 per cento di questi prodotti saranno agenti mirati a.

Gli autori indicano due droghe specifiche come esempi. Il primo è imatinib, un inibitore della chinasi della tirosina usato per trattare la leucemia mieloide cronica (CML). È altamente efficace ed ha bassa tossicità relativamente confrontata alle terapie precedenti di CML. Il tasso di sopravvivenza globale di dieci anni per i pazienti di CML che catturano la droga è 84 per cento e l'introduzione della droga nel 2001 più di quanto diviso in due il tasso di mortalità di casi di CML negli Stati Uniti nel 2015, il prezzo mensile stimato di Assistenza sanitaria statale per la droga era $9.299.

Per contrasto, i co-author egualmente considerano il neratinib, un altro inibitore della chinasi della tirosina per i pazienti con il cancro al seno della fase iniziale. La droga è stata approvata da FDA dopo il miglioramento della sopravvivenza sana dilagante da 2 per cento (92 per cento - 94 per cento) dopo due anni di seguito, ma senza dati pubblicati di sopravvivenza. Il prezzo mensile stimato della droga è $10.500.

“Imatinib mostra la promessa della terapia mirata a, mentre il neratinib esemplifica la preoccupazione che i trattamenti marginalmente efficaci stanno mettendo uno sforzo sulla spesa di sanità degli Stati Uniti,„ ha detto Steven senior Joffe autore, MD, MPH, Emanuel ed il professore di Robert Hart dell'etica e criterio di integrità medici e co-presidente del consorzio di Gant. “La fissazione dei prezzi distorta di droghe di cancro marginalmente efficaci potrebbe ammucchiare fuori la capacità del sistema di salubrità degli Stati Uniti di pagare le droghe di cancro altamente efficaci che rendono i vantaggi clinici significativi o per altre terapie di importanza di salute pubblica.„

L'approvazione regolare di FDA per le droghe è basata sulla dimostrazione del vantaggio clinico, definita come vita più lunga, migliore qualità di vita, o sostituto stabilito per uno dei due. L'approvazione accelerata di FDA per le droghe è basata sui risultati ragionevolmente probabilmente per predire il vantaggio clinico.

“FDA non ha specificato che cosa caratterizza il vantaggio clinico significativo per approvazione regolatrice,„ Bekelman ha detto. “Questa ambiguità è problematica nei casi in cui le nuove droghe di cancro mirate a mostrano statisticamente i miglioramenti significativi ma clinicamente discutibili. L'orientamento premuroso su che cosa definisce il vantaggio clinico minimo per approvazione della droga aiuterebbe i produttori a progettare le prove appropriate ed ad aiutare i pazienti ed i loro medici a prendere le decisioni circa le terapie del cancro.„

I ricercatori egualmente hanno indicato la necessità per Assistenza sanitaria statale di potere negoziare per le droghe di cancro mirate a, qualcosa che corrente non fosse permesso. A partire da ora, Assistenza sanitaria statale paga le droghe di cancro nell'ambito dei vantaggi della parte B E di D. Nella parte B, Gli ospedali ed i medici comprano la droga e poi fatturano Assistenza sanitaria statale a 6 per cento sopra i prezzi di vendite medie. Nell'ambito della parte D, le società di assicurazioni o i gestori del vantaggio della farmacia gestiscono tipicamente i negoziati di fissazione dei prezzi.

“Come il più grande acquirente delle droghe di cancro negli Stati Uniti, Assistenza sanitaria statale dovrebbe pilotare un programma dove hanno gli strumenti da negoziare direttamente con i produttori di droga sul prezzo,„ Joffe ha detto. “Questo può essere raggiunto mentre ancora dà i pazienti accede a alle droghe di cancro per ogni indicazione disponibile.„

Per concludere, gli autori richiedono alle le linee guida di pratica basate a prova per dare i medici ed i pazienti una migliore capacità di considerare i prezzi delle droghe di cancro mirate a accanto ai loro vantaggi e nuoce a quando seleziona i trattamenti. Sebbene le organizzazioni che producono le linee guida di pratica abbiano intrapreso le azione ai costi compresi, dovrebbero andare più avanti.

“Linee guida regimi del cancro di graduatoria e droghe di cancro mirate a da efficacia e dal prezzo e promuovere maggior trasparenza dei prezzi,„ Bekelman ha detto.

Sorgente: http://www.uphs.upenn.edu/