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Os peritos propor soluções novas aumentar o benefício, disponibilidade de medicinas visadas do cancro

A despesa em drogas de cancro nos Estados Unidos dobrou quase nos cinco anos passados e continua a crescer, carga financeira substancial imponente em pacientes com cancro. Um dos motoristas os mais grandes deste crescimento é as drogas de cancro visadas - moléculas pequenas, anticorpos monoclonais, e outras terapias para o cancro que visam aberrações genomic específicas. Agora, um grupo conduzido pelo centro do cancro de Abramson da Universidade da Pensilvânia props três soluções maximizar o benefício e a disponibilidade clínicos de drogas de cancro visadas. As recomendações foram publicadas hoje em linha no jornal de American Medical Association. O autor principal, Justin E. Bekelman, a DM, um professor adjunto da oncologia da radiação e o membro do centro do cancro do Abramson de Penn, igualmente discutirão as recomendações hoje em um simpósio principal na associação americana para a reunião anual da investigação do cancro em Chicago (sessão SY04).

Para considerar soluções potenciais, a Universidade da Pensilvânia reuniu o consórcio de Gant, um grupo de peritos multidisciplinar e partes interessadas da medicina do cancro, defesa paciente, seguro e companhias farmacéuticas, e economia dos cuidados médicos, política, lei, e regulamento, co-presidido por Bekelman. Com base nestas discussões, os autores propor três soluções principais:

  • Os Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) devem desenvolver a orientação que define os tamanhos significativos do efeito do mínimo clìnica exigidos para a aprovação de drogas de cancro visadas.
  • Os centros para os serviços de Medicare e de Medicaid (CMS) devem conduzir um projecto de demonstração em que Medicare negocia preços para drogas de cancro visadas e emprega ferramentas do formulário para dar a prioridade a drogas altamente eficazes ao proteger o acesso à terapia para cada indicação do cancro.
  • As directrizes de prática devem dar a prioridade a drogas de cancro visadas e a regimes de tratamento pelo benefício e pelo preço clínicos.

“O comprometimento nacional notável à investigação do cancro, e a promessa, a despesa, e o crescimento projetado de drogas de cancro visadas chamam para que as soluções promovam as drogas que rendem benefícios clínicos significativos ao reduzir o crescimento do preço e a despesa totais do para fora--bolso para pacientes.” Bekelman disse.

A despesa em drogas de cancro nos E.U. saltados de $26 bilhões em 2012 a mais de $45 bilhões em 2016, e 60 por cento desse crescimento são o resultado da despesa em drogas de cancro visadas. De acordo com pelo menos uma avaliação, as drogas de cancro esclarecerão um quarto do encanamento farmacêutico da investigação e desenvolvimento da tarde-fase nos E.U. em 2021, e 87 por cento destes produtos serão agentes visados.

Os autores apontam a duas drogas específicas como exemplos. O primeiro é imatinib, um inibidor da quinase da tirosina usado para tratar a leucemia mielóide crônica (CML). É altamente eficaz e tem a toxicidade relativamente baixa comparada às terapias precedentes de CML. A taxa de sobrevivência total de 10 anos para os pacientes de CML que tomam a droga é 84 por cento, e a introdução da droga em 2001 partido ao meio mais do que a taxa de mortalidade de casos de CML nos E.U. em 2015, o preço mensal calculado de Medicare para a droga era $9.299.

Para o contraste, os co-autores igualmente consideram o neratinib, um outro inibidor da quinase da tirosina para pacientes com cancro da mama da fase inicial. A droga foi aprovada pelo FDA após ter melhorado a sobrevivência sã invasora por 2 por cento (92 por cento a 94 por cento) após dois anos de continuação, mas sem dados publicados da sobrevivência. O preço mensal calculado da droga é $10.500.

“Imatinib mostra a promessa da terapia visada, visto que o neratinib exemplifica o interesse que os tratamentos marginal eficazes estão pondo uma tensão sobre a despesa dos cuidados médicos dos E.U.,” disse Steven superior Joffe autor, DM, MPH, Emanuel e professor do cervo de Robert de éticas e política sanitária médicas e organizador do consórcio de Gant. “A fixação do preço distorcida de drogas de cancro marginal eficazes poderia aglomerar para fora a capacidade do sistema da saúde dos E.U. pagar pelas drogas de cancro altamente eficazes que rendem benefícios clínicos significativos ou para outras terapias da importância da saúde pública.”

A aprovação regular do FDA para drogas é baseada na demonstração do benefício clínico, definida como uma vida mais longa, a melhor qualidade de vida, ou um substituto estabelecido para um dos dois. A aprovação acelerada do FDA para drogas é baseada em resultados razoavelmente provavelmente para prever o benefício clínico.

“O FDA não especificou o que caracteriza o benefício clínico significativo para a aprovação reguladora,” Bekelman disse. “Esta ambigüidade é problemática nos casos onde as drogas de cancro visadas novas mostram estatìstica melhorias significativas mas clìnica duvidosas. A orientação pensativa no que define o benefício clínico mínimo para a aprovação da droga ajudaria fabricantes a projectar experimentações apropriadas e a ajudar pacientes e seus doutores a fazer decisões sobre terapias do cancro.”

Pesquisadores igualmente aguçado à necessidade para que Medicare possa negociar para drogas de cancro visadas, algo que não é permitido actualmente. A partir de agora, Medicare paga por drogas de cancro sob os benefícios do parte b e do D. No parte b, os hospitais e os médicos compram a droga, e facturam então Medicare em 6 por cento acima dos preços de vendas médias. Sob a parte D, as companhias de seguros ou os gerentes do benefício da farmácia controlam tipicamente negociações da fixação do preço.

“Como o comprador o maior de drogas de cancro nos E.U., Medicare deve pilotar um programa onde tenham as ferramentas a negociar directamente com as farmacêuticas no preço,” Joffe disse. “Isto pode ser conseguido ao ainda dar pacientes alcança às drogas de cancro para cada indicação disponível.”

Finalmente, os autores chamam para que as directrizes de prática evidência-baseadas dêem médicos e pacientes uma capacidade melhor para considerar os preços de drogas de cancro visadas ao lado de seus benefícios e prejudicam ao selecionar tratamentos. Embora as organizações que produzem directrizes de prática tomem etapas aos custos incorporados, devem ir mais.

“Directrizes regimes do cancro do pedido florescente e drogas de cancro visadas pela eficácia e pelo preço e para promover a maior transparência de preço,” Bekelman disse.

Source: http://www.uphs.upenn.edu/