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La FDA accorde à l'approbation pour deux médicaments administrés ensemble à la forme agressive de festin du cancer de la thyroïde

Les États-Unis Food and Drug Administration ont reconnu Tafinlar (dabrafenib) et Mekinist (trametinib), les ont administré ensemble, pour la demande de règlement du cancer de la thyroïde anaplastique (ATC) qui ne peut pas être retirée par la chirurgie ou s'est écartée à d'autres parties du fuselage (métastatique), et ont un type de gène anormal, BRAF V600E (BRAF V600E mutation-positif).

« C'est la première demande de règlement approuvée par le FDA pour des patients présentant cette forme agressive de cancer de la thyroïde, et le troisième cancer avec cette mutation génique spécifique que cette association médicamenteuse a été reconnue pour traiter, » a dit Richard Pazdur, M.D., directeur du centre d'excellence de l'oncologie de FDA et le directeur intérimaire du bureau des produits d'hématologie et d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « Cette approbation explique cela qui vise la même voie moléculaire dans les diverses maladies est une façon efficace d'accélérer le développement des demandes de règlement qui peuvent aider plus de patients. »

Le cancer de la thyroïde est une maladie dans laquelle les cellules cancéreuses forment dans les tissus de la glande thyroïde. Le cancer de la thyroïde anaplastique est un type rare et agressif de cancer de la thyroïde. Les instituts nationaux des estimations de santé là seront 53.990 cas neufs de cancer de la thyroïde et les 2.060 morts environ de la maladie aux Etats-Unis en 2018. Le cancer de la thyroïde anaplastique représente environ 1 à 2 pour cent de tous les cancers de la thyroïde.

Tafinlar et Mekinist sont également reconnus pour l'usage, seulement ou en association, de traiter le mélanome métastatique mutation-positif de BRAF V600. Supplémentaire, Tafinlar et Mekinist sont approuvés pour l'usage, en association, de traiter BRAF V600E mutation-positif, non-petit cancer de poumon métastatique de cellules.

L'efficacité de Tafinlar et de Mekinist en traitant l'ATC a été montrée dans un test clinique préliminaire des patients présentant les cancers rares avec la mutation de BRAF V600E. Les caractéristiques des essais dans BRAF V600E mutation-positif, mélanome métastatique ou cancer et résultats de poumon dans d'autres cancers rares mutation-positifs de BRAF V600E ont fourni à la confiance dans les résultats vus dans les patients l'ATC. L'essai a mesuré les % de patients présentant une réduction complète ou partielle de taille de la tumeur (taux de réponse général). De 23 patients evaluable, 57 pour cent ont remarqué une réaction partielle et 4 pour cent ont remarqué une réaction complète ; dans neuf (64 pour cent) des 14 patients présentant des réactions, il n'y avait aucune croissance tumorale significative pendant six mois ou plus longtemps.

Les effets secondaires de Tafinlar et de Mekinist dans les patients présentant l'ATC sont compatibles avec ceux vus dans d'autres cancers quand les deux médicaments sont employés ensemble. Les effets secondaires classiques comprennent la fièvre (fièvre), l'éruption, les frissons, le mal de tête, les douleurs articulaires (arthralgie), la toux, la fatigue, la nausée, le vomissement, la diarrhée, la myalgie (douleur musculaire), la peau sèche, l'appétit diminué, l'oedème, l'hémorragie, l'hypertension (hypertension) et la difficulté respirant (dyspnée).

Les effets secondaires sévères de Tafinlar comprennent le développement des cancers neufs, l'accroissement des tumeurs dans les patients avec des tumeurs de type sauvage de BRAF, les problèmes de coagulation sérieux, les problèmes cardiaques, les problèmes sévères d'oeil, la fièvre qui peuvent être des réactions cutanées sévères et sérieuses, sucre de sang élevé ou diabète de détérioration, et l'anémie sérieuse.

Les effets secondaires sévères de Mekinist comprennent le développement des cancers neufs ; problèmes de coagulation sérieux ; inflammation des intestins et perforation des intestins ; caillots sanguins dans les armes, les pattes ou les poumons ; problèmes cardiaques ; problèmes sévères d'oeil ; poumon ou difficultés respiratoires ; fièvre qui peut être sévère ; réactions cutanées sérieuses ; et sucre de sang ou diabète élevé de détérioration.

Tafinlar et Mekinist peuvent entraîner le tort à un foetus se développant ; les femmes devraient être informées du risque pour le foetus potentiel et employer la contraception efficace.

La FDA a accordé à la révision prioritaire et à la nomination de traitement de découverte pour ce signe. La nomination orpheline de médicament, qui fournit des incitations pour soutenir et encourager le développement des médicaments pour des maladies rares, a été également accordée pour ce signe.

La FDA a accordé à cette approbation à Novartis Pharmaceuticals Corporation.