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FDA accorda l'approvazione per due droghe amministrate insieme al modulo aggressivo dell'ossequio di tumore della tiroide

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato Tafinlar (dabrafenib) e Mekinist (trametinib), hanno amministrato insieme, per il trattamento di tumore della tiroide anaplastico (ATC) che non può essere eliminato da chirurgia o si è sparso ad altre parti del corpo (metastatiche) ed hanno un tipo di gene anormale, BRAF V600E (BRAF V600E mutazione-positivo).

“Questo è il primo trattamento approvato dalla FDA per i pazienti con questo modulo aggressivo di tumore della tiroide ed il terzo cancro con questa mutazione genetica specifica che questa combinazione della droga è stata approvata per trattare,„ ha detto Richard Pazdur, M.D., Direttore del centro di eccellenza dell'oncologia di FDA e direttore provvisorio dell'ufficio dei prodotti dell'oncologia e dell'ematologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “Questa approvazione dimostra quella che mira alla stessa via molecolare nelle diverse malattie è un modo efficace di accelerare lo sviluppo dei trattamenti che possono aiutare più pazienti.„

Il tumore della tiroide è una malattia in cui le cellule tumorali si formano nei tessuti della ghiandola tiroide. Il tumore della tiroide anaplastico è un tipo raro e aggressivo di tumore della tiroide. Gli istituti nazionali dei preventivi di salubrità là saranno 53.990 nuovi casi di tumore della tiroide e 2.060 morti stimate dalla malattia negli Stati Uniti nel 2018. Il tumore della tiroide anaplastico rappresenta circa 1 - 2 per cento di tutti i tumori della tiroide.

Sia Tafinlar che Mekinist egualmente sono approvati per uso, da solo o in associazione, trattare il melanoma metastatico mutazione-positivo di BRAF V600. Ulteriormente, Tafinlar e Mekinist sono approvati per uso, in associazione, trattare BRAF V600E mutazione-positivo, non piccolo cancro polmonare metastatico delle cellule.

L'efficacia di Tafinlar e di Mekinist nel trattamento del ATC è stata indicata in un test clinico del aperto contrassegno dei pazienti con i cancri rari con la mutazione di BRAF V600E. I dati dalle prove in BRAF melanoma di V600E o cancro polmonare e risultati mutazione-positivi e metastatici in altri cancri rari mutazione-positivi di BRAF V600E hanno fornito la fiducia nei risultati veduti in pazienti ATC. La prova ha misurato le percentuali dei pazienti con una riduzione completa o parziale della dimensione di tumore (tasso di risposta globale). Di 23 pazienti evaluable, 57 per cento hanno avvertito una risposta parziale e 4 per cento hanno avvertito una risposta completa; in nove (64 per cento) dei 14 pazienti con le risposte, non c'erano le crescite significative del tumore per sei mesi o più lungamente.

Gli effetti secondari di Tafinlar e di Mekinist in pazienti con ATC sono coerenti con quelli veduti in altri cancri quando le due droghe sono usate insieme. Gli effetti secondari comuni comprendono la febbre (febbre), l'eruzione, i freddi, l'emicrania, il dolore unito (artralgia), la tosse, la fatica, la nausea, il vomito, la diarrea, la mialgia (dolore di muscolo), l'interfaccia asciutta, l'appetito in diminuzione, l'edema, l'emorragia, l'ipertensione (ipertensione) e la difficoltà che respira (dispnea).

Gli effetti secondari severi di Tafinlar comprendono lo sviluppo di nuovi cancri, la crescita dei tumori in pazienti con i tumori selvaggio tipi di BRAF, i problemi seri di spurgo, i problemi del cuore, i problemi severi dell'occhio, la febbre che possono essere le reazioni severe e serie dell'interfaccia, l'alto zucchero di sangue o il diabete del peggioramento e l'anemia seria.

Gli effetti secondari severi di Mekinist comprendono lo sviluppo di nuovi cancri; problemi seri di spurgo; infiammazione degli intestini e perforazione degli intestini; coaguli di sangue nelle armi, nei cosciotti o nei polmoni; problemi del cuore; problemi severi dell'occhio; polmone o problemi respiranti; febbre che può essere severa; reazioni serie dell'interfaccia; ed alto zucchero di sangue o diabete di peggioramento.

Sia Tafinlar che Mekinist possono causare il danno ad un feto di sviluppo; le donne dovrebbero essere informate del rischio potenziale per il feto e per l'efficace contraccezione di uso.

FDA ha accordato l'esame di priorità e la designazione di terapia dell'innovazione per questa indicazione. La designazione del medicinale orfano, che fornisce gli incentivi per assistere ed incoraggiare lo sviluppo delle droghe per le malattie rare, egualmente è stata accordata per questa indicazione.

FDA ha accordato questa approvazione a Novartis Pharmaceuticals Corporation.