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O FDA concede a aprovação para duas drogas administradas junto ao formulário agressivo do deleite do cancro de tiróide

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram Tafinlar (dabrafenib) e Mekinist (trametinib), administraram-nos junto, para o tratamento do cancro de tiróide anaplastic (ATC) que não pode ser removido pela cirurgia nem espalha a outras partes do corpo (metastático), e têm um tipo do gene anormal, BRAF V600E (BRAF V600E mutação-positivo).

“Este é o primeiro tratamento aprovado pelo FDA para pacientes com este formulário agressivo do cancro de tiróide, e o terceiro cancro com esta mutação genética específica que esta combinação da droga foi aprovada para tratar,” disse Richard Pazdur, M.D., director do centro da oncologia do FDA de excelência e director activo do escritório de produtos da hematologia e da oncologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Esta aprovação demonstra aquela que visa o mesmo caminho molecular em doenças diversas é um modo eficaz expedir a revelação dos tratamentos que podem ajudar mais pacientes.”

O cancro de tiróide é uma doença em que as células cancerosas formam nos tecidos da glândula de tiróide. O cancro de tiróide Anaplastic é um tipo raro, agressivo de cancro de tiróide. Os institutos nacionais de avaliações da saúde lá serão 53.990 novos casos do cancro de tiróide e 2.060 mortes calculadas da doença nos Estados Unidos em 2018. O cancro de tiróide Anaplastic esclarece aproximadamente 1 a 2 por cento de todos os cancros de tiróide.

Tafinlar e Mekinist são aprovados igualmente para o uso, apenas ou na combinação, tratar a melanoma metastática mutação-positiva de BRAF V600. Adicionalmente, Tafinlar e Mekinist são aprovados para o uso, na combinação, tratar BRAF V600E mutação-positivo, câncer pulmonar não-pequeno metastático da pilha.

A eficácia de Tafinlar e de Mekinist em tratar o ATC foi mostrada em um ensaio clínico da aberto-etiqueta de pacientes com cancros raros com a mutação de BRAF V600E. Os dados das experimentações em BRAF melanoma de V600E ou câncer pulmonar e resultados mutação-positivos, metastáticos em outros cancros raros mutação-positivos de BRAF V600E forneceram a confiança nos resultados considerados nos pacientes o ATC. A experimentação mediu os por cento dos pacientes com uma redução completa ou parcial no tamanho de tumor (taxa de resposta total). De 23 pacientes evaluable, 57 por cento experimentaram uma resposta parcial e 4 por cento experimentaram uma resposta completa; em nove (64 por cento) dos 14 pacientes com respostas, não havia nenhum crescimento significativo do tumor por seis meses ou mais por muito tempo.

Os efeitos secundários de Tafinlar e de Mekinist nos pacientes com ATC são consistentes com os aqueles considerados em outros cancros quando as duas drogas são usadas junto. Os efeitos secundários comuns incluem a febre (febre), o prurido, os frios, a dor de cabeça, a dor articular (artralgia), a tosse, a fadiga, a náusea, o vômito, a diarreia, o myalgia (dor de músculo), a pele seca, o apetite diminuído, o edema, a hemorragia, a hipertensão (hipertensão) e a dificuldade que respira (dispnéia).

Os efeitos secundários severos de Tafinlar incluem a revelação de cancros novos, o crescimento dos tumores nos pacientes com selvagem-tipo tumores de BRAF, problemas sérios do sangramento, problemas do coração, os problemas severos do olho, a febre que podem ser reacções severas, sérias da pele, açúcar no sangue alto ou diabetes do agravamento, e a anemia séria.

Os efeitos secundários severos de Mekinist incluem a revelação de cancros novos; problemas sérios do sangramento; inflamação dos intestinos e perfuração dos intestinos; coágulos de sangue nos braços, nos pés ou nos pulmões; problemas do coração; problemas severos do olho; pulmão ou problemas de respiração; febre que pode ser severa; reacções sérias da pele; e açúcar no sangue ou diabetes alto do agravamento.

Tafinlar e Mekinist podem causar o dano a um feto tornando-se; as mulheres devem ser recomendadas do risco potencial ao feto e à contracepção eficaz do uso.

O FDA concedeu a revisão da prioridade e a designação da terapia da descoberta para esta indicação. A designação órfão da droga, que oferece incentivos para ajudar e incentivar à revelação das drogas para doenças raras, foi concedida igualmente para esta indicação.

O FDA concedeu esta aprovação a Novartis Fármacos Corporaçõ.