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El FDA concede la aprobación para dos drogas administradas juntas a la forma agresiva de la invitación del cáncer de tiroides

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron Tafinlar (dabrafenib) y Mekinist (trametinib), los administraron juntos, para el tratamiento del cáncer de tiroides anaplástico (ATC) que no se puede quitar por la cirugía ni se ha extendido a otras partes de la carrocería (metastática), y tienen un tipo del gen anormal, BRAF V600E (BRAF V600E mutación-positivo).

“Éste es el primer tratamiento aprobado por la FDA para los pacientes con esta forma agresiva del cáncer de tiroides, y el tercer cáncer con esta mutación de gen específica que esta combinación de la droga se ha aprobado para tratar,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director del centro de la oncología del FDA de la excelencia y director en funciones de la oficina de los productos de la hematología y de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Esta aprobación demuestra eso que apunta el mismo camino molecular en enfermedades diversas es un modo eficaz de acelerar el revelado de los tratamientos que pueden ayudar a más pacientes.”

El cáncer de tiroides es una enfermedad en la cual las células cancerosas forman en los tejidos de la glándula tiroides. El cáncer de tiroides anaplástico es un tipo raro, agresivo de cáncer de tiroides. Los institutos nacionales de los presupuestos de la salud allí serán 53.990 nuevos casos de cáncer de tiroides y las 2.060 muertes estimadas de la enfermedad en los Estados Unidos en 2018. El cáncer de tiroides anaplástico explica el cerca de 1 a 2 por ciento de todos los cánceres de tiroides.

Tafinlar y Mekinist también se aprueban para el uso, solamente o en la combinación, de tratar el melanoma metastático mutación-positivo de BRAF V600. Además, Tafinlar y Mekinist son aprobados para el uso, en la combinación, de tratar BRAF V600E mutación-positivo, no-pequeño cáncer de pulmón metastático de la célula.

La eficacia de Tafinlar y de Mekinist en tratar el ATC fue mostrada en una juicio clínica de la abierto-escritura de la etiqueta de pacientes con los cánceres raros con la mutación de BRAF V600E. Los datos de juicios en BRAF melanoma de V600E o cáncer y los resultados mutación-positivos, metastáticos de pulmón en otros cánceres raros mutación-positivos de BRAF V600E proveyeron de confianza en los resultados considerados en pacientes el ATC. La juicio midió al por ciento de pacientes con una reducción completa o parcial de tamaño de tumor (tasa de respuesta total). De 23 pacientes evaluable, el 57 por ciento experimentó una reacción parcial y el 4 por ciento experimentó una reacción completa; en nueve (el 64 por ciento) de los 14 pacientes con reacciones, no había incrementos importantes del tumor por seis meses o más de largo.

Los efectos secundarios de Tafinlar y de Mekinist en pacientes con el ATC son constantes con ésos considerados en otros cánceres cuando las dos drogas se utilizan juntas. Los efectos secundarios comunes incluyen la fiebre (pirexia), la erupción, moldes, dolor de cabeza, el dolor común (artralgia), la tos, la fatiga, la náusea, vomitar, diarrea, la mialgia (dolor muscular), la piel seca, el apetito disminuido, el edema, la hemorragia, la tensión arterial alta (hipertensión) y la dificultad que respira (disnea).

Los efectos secundarios severos de Tafinlar incluyen el revelado de nuevos cánceres, el incremento de tumores en pacientes con el salvaje-tipo tumores de BRAF, problemas serios de la extracción de aire, problemas del corazón, los problemas severos del aro, la fiebre que pueden ser reacciones severas, serias de la piel, alto azúcar de sangre o diabetes del empeoramiento, y la anemia seria.

Los efectos secundarios severos de Mekinist incluyen el revelado de nuevos cánceres; problemas serios de la extracción de aire; inflamación de intestinos y perforación de los intestinos; coágulos de sangre en las armas, los tramos o los pulmones; problemas del corazón; problemas severos del aro; pulmón o problemas de respiración; fiebre que puede ser severa; reacciones serias de la piel; y alto azúcar de sangre o diabetes del empeoramiento.

Tafinlar y Mekinist pueden causar daño a un feto que se convierte; las mujeres deben ser aconsejadas del riesgo potencial al feto y a la contracepción efectiva del uso.

El FDA concedió revista de la prioridad y la designación de la terapia de la ruptura para esta indicación. La designación huérfana de la droga, que ofrece incentivos para ayudar y para animar al revelado de las drogas para las enfermedades raras, también fue concedida para esta indicación.

El FDA concedió esta aprobación a Novartis Pharmaceuticals Corporation.