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La FDA recherche la commande de l'injonction permanente pour arrêter deux cliniques de cellule souche des produits de cellule souche de vente

Les États-Unis Food and Drug Administration, dans deux plaintes limé aujourd'hui dans la cour fédérale, recherchent des injonctions permanentes pour arrêter deux cliniques de cellule souche des produits de cellule souche de vente sans approbation de FDA et pour des écarts significatifs des conditions actuelles de bonne pratique en matière de fabrication.

« Le médicament régénérateur cellulaire retient l'opportunité médicale significative, mais nous avons également vu quelques mauvais acteurs influencer la promesse scientifique de cet inducteur de colporter les demandes de règlement inapprouvées qui ont mis la santé des patients en danger. Parfois, les patients ont souffert le tort sérieux et permanent après réception de ces produits inapprouvés. Dans les deux caisses limées aujourd'hui, les cliniques et leur commandement ont prolongé pour négliger la loi et d'une manière primordiale, sécurité patiente. Nous ne pouvons pas permettre les produits non fondés qui exploitent l'espoir des patients et des leurs aimés, » avons dit commissaire Scott Gottlieb de FDA, M.D. « nous supportons la recherche saine et scientifique et le règlement du médicament régénérateur cellulaire, et la FDA a avancé un cadre de police complet pour introduire l'approbation des produits régénérateurs de médicament. Mais en même temps, la FDA continuera à prendre des mesures d'application contre les cliniques qui maltraitent la confiance des patients et met en danger leur santé avec des états insuffisants de fabrication ou par la prétention pour avoir des demandes de règlement qui sont manufacturées et utilisées des voies qui leur effectuent des médicaments en vertu de la loi existante mais n'a pas été sûre ou efficace prouvé pour n'importe quel usage. »

Une injonction permanente est recherchée contre le LLC de clinique de cellule souche des USA du lever de soleil, de la Floride, de son officier scientifique en chef Kristin Comella et de son officier de co-propriétaire et de management Theodore Gradel pour lancer sur le marché aux produits de cellule souche de patients sans approbation de FDA et tout en violant conditions actuelles de bonne pratique en matière de fabrication, y compris une partie qui pourrait influencer la stérilité de leurs produits, mettant des patients en danger. La FDA prend cette mesure parce que la clinique de cellule souche des USA n'a pas adressé les violations données dans une lettre d'avertissement à la clinique et pour entrer dans la conformité à la loi. La FDA recherche une commande d'injonction permanente exigeant de la cellule souche des USA et des différents accusés de cesser de lancer leurs produits de cellule souche jusqu'à, notamment, elles obtiennent des approbations nécessaires de FDA et rectifient leurs violations des conditions actuelles de bonne pratique en matière de fabrication.

La FDA recherche également une injonction permanente pour arrêter California Stem Cell Treatment Center Inc., avec l'emplacement à Rancho Mirage et Beverly Hills, la Californie ; Cell Surgical Network Corporation de Rancho Mirage, la Californie ; et Elliot B. Lander, M.D. et repère Berman, M.D., du mercatique aux produits de cellule souche de patients sans approbation de FDA. Berman et Lander règlent les fonctionnements d'approximativement 100 cliniques de société apparentée de pour-bénéfice, y compris le centre de demande de règlement de cellule souche de la Californie. La FDA recherche une commande d'injonction permanente exigeant de California Stem Cell Treatment Center Inc. et de Cell Surgical Network Corporation et les différents accusés de cesser de lancer leurs produits de cellule souche jusqu'à, notamment, ils obtiennent des approbations nécessaires de FDA et rectifient leurs violations des conditions actuelles de bonne pratique en matière de fabrication.

Clinique de cellule souche des USA

La FDA a fourni une lettre d'avertissement à la clinique de cellule souche des USA en août 2017 pour les produits de commercialisation de cellule souche sans approbation de FDA et pour des écarts significatifs des conditions actuelles de bonne pratique en matière de fabrication, y compris une partie qui pourrait influencer la stérilité de leurs produits. La lettre d'avertissement a également cité une inspection de FDA de la clinique qui a constaté qu'elle transformait le tissu adipeux (réserves lipidiques de l'organisme) en fraction vasculaire de stromal (un produit cellulaire dérivé des réserves lipidiques de l'organisme) et administrait le produit en intraveineuse ou directement dans la moelle épinière de patients pour traiter un grand choix de graves maladies ou des conditions, y compris la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique (ALS), la bronchopneumopathie chronique obstructive (COPD), la cardiopathie et la fibrose pulmonaire. La FDA n'a reconnu aucun produit biologique fabriqué par la clinique de cellule souche des USA pour aucun usage.

Pendant l'inspection de la clinique de cellule souche des USA en avril et mai 2017, les chercheurs de FDA ont également documenté la preuve des écarts significatifs de bonnes pratiques de fabrication en vigueur dans la fabrication au moins de 256 un bon nombre de produits de cellule souche par la clinique. Par exemple, la clinique a été citée pour que sa défaillance détermine et de suit des procédures écrites appropriées conçues pour éviter la contamination microbiologique des produits prétendant être stérile, qui met des patients en danger pour des infections.

La plainte pour l'injonction permanente contre la clinique de cellule souche des USA a été limée par le Ministère de la justice des États-Unis au nom de la FDA au tribunal d'arrondissement des États-Unis pour le district du sud de la Floride.

Cellule souche Treatment Center, Inc. et Cell Surgical Network Corporation de la Californie

En août 2017, la FDA a agi pour éviter l'utilisation d'une demande de règlement potentiellement dangereuse et non fondée appartenant à StemImmune Inc. à San Diego, la Californie et administré aux patients aux centres de demande de règlement de cellule souche de la Californie à Rancho Mirage et Beverly Hills. Au nom de la FDA, le service de maréchaux des États-Unis a saisi cinq fioles de vaccin de virus de la vaccine (vivez) - un vaccin qui est réservé seulement pour des gens au haut risque pour la variole, telle que quelques membres des militaires des États-Unis. Le grippage est venu après des inspections de FDA chez StemImmune et les centres de demande de règlement de cellule souche de la Californie ont confirmé que le vaccin a été employé pour produire un produit inapprouvé de cellule souche (une combinaison des montants en excédent de fraction vasculaire de vaccin et de stromal - un produit cellulaire dérivé des réserves lipidiques de l'organisme). Le produit a été alors administré aux malades du cancer avec les systèmes immunitaires potentiellement compromis et pour qui le vaccin a posé un potentiel pour le tort, y compris la possibilité d'inflammation et le gonflement du coeur et des tissus environnants. La demande de règlement non fondée et potentiellement dangereuse était injectée en intraveineuse et directement dans les tumeurs des patients.

Des produits de centre de demande de règlement de cellule souche de la Californie également sont employés pour le traitement expérimental des patients qui souffrent d'un grand choix de graves maladies ou de conditions, y compris le cancer, l'arthrite, la rappe, la sclérose latérale amyotrophique (ALS), la sclérose en plaques (MS), la dégénérescence maculaire, la maladie de Parkinson, la bronchopneumopathie chronique obstructive (COPD) et le diabète. La FDA n'a reconnu aucun produit biologique fabriqué par le centre de demande de règlement de cellule souche de la Californie pour aucun usage.

Pendant les inspections des installations de Beverly Hills et de Rancho Mirage du centre de demande de règlement de cellule souche de la Californie en juillet 2017, les chercheurs de FDA ont documenté, entre d'autres violations, la preuve des écarts significatifs des conditions actuelles de bonne pratique en matière de fabrication. Par exemple, les cliniques ont été citées pour que détermine et ne pas suit des procédures écrites appropriées conçues pour éviter la contamination microbiologique des produits prétendant être stériles, qui met des patients en danger pour des infections.

La plainte pour l'injonction permanente a été limée par le Ministère de la justice des États-Unis au nom de la FDA au tribunal d'arrondissement des États-Unis pour le district central de la Californie.

Cadre de réglementation de médicament régénérateur

Ces cas supportent le cadre de police complet de FDA pour le développement et la supervision des produits régénérateurs de médicament, y compris des traitements cellulaires nouveaux. La FDA a publié quatre documents d'orientation en novembre 2017, deux finaux et deux dessinent, qui établissent sur l'approche de réglementation risque risque existante de FDA. Sous ce cadre la FDA a détaillé son procédé efficace et à base scientifique pour qu'aider assure la sécurité et l'efficacité de ces traitements, tout en supportant le développement dans cet endroit. Un des deux documents d'orientation de projet a présenté un roman et une version de développement clinique efficace par lesquels les produits cellulaires de promesse pourraient poursuivre la révision et l'approbation par la FDA. La suite des documents d'orientation décrit également un cadre risque risque pour la façon dont la FDA destine pour orienter ses actions d'application contre ces produits qui soulèvent des préoccupations rapportées de sécurité ou des inquiétudes significatives potentielles de sécurité.