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FDA cerca l'ordine di ingiunzione permanente per fermare due cliniche della cellula staminale dai prodotti della cellula staminale di vendita

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration, in due reclami file oggi nella corte federale, stanno cercando le ingiunzioni permanenti per fermare due cliniche della cellula staminale dai prodotti della cellula staminale di vendita senza approvazione di FDA e per le deviazioni significative dai requisiti correnti di buona pratica di fabbricazione.

“a medicina a ricupero basata a cella tiene l'opportunità medica significativa, ma inoltre abbiamo veduto alcuni cattivi attori fare leva la promessa scientifica di questo campo vendere i trattamenti unapproved che hanno messo la salubrità dei pazienti al rischio. In alcuni casi, i pazienti hanno sofferto il danno serio e permanente dopo la ricezione dei questi prodotti unapproved. Nelle due casse file oggi, le cliniche e la loro direzione hanno continuato a non prendere in considerazione più d'importanza la legge e, la sicurezza paziente. Non possiamo permettere i prodotti infondati che sfruttano la speranza dei pazienti e dei loro cari,„ abbiamo detto commissario Scott Gottlieb di FDA, M.D. “supportiamo il suono, la ricerca scientifica ed il regolamento adi medicina a ricupero basata a cella e FDA ha avanzato una struttura di polizza completa per promuovere l'approvazione dei prodotti a ricupero della medicina. Ma allo stesso tempo, FDA continuerà a prendere i provvedimenti di applicazione contro le cliniche che abusano la fiducia dei pazienti e mette in pericolo la loro salubrità con gli stati insufficienti di fabbricazione o pretendendo di avere trattamenti che stanno essendo fabbricati ed utilizzati nei modi che rendono loro le droghe secondo la legge attuale ma non è stato sicuro o efficace provato per c'è ne uso.„

Un'ingiunzione permanente sta cercanda contro il LLC della clinica della cellula staminale degli Stati Uniti dell'alba, di Florida, del suo ufficiale scientifico principale Kristin Comella e del suo ufficiale Teodoro II Gradel di gestione e di comproprietario per la commercializzazione ai prodotti della cellula staminale dei pazienti senza approvazione di FDA e mentre violava requisiti correnti di buona pratica di fabbricazione, compreso alcuno che potrebbe urtare la sterilità dei loro prodotti, mettendo i pazienti al rischio. FDA sta prendendo questi provvedimenti perché la clinica della cellula staminale degli Stati Uniti non ha indirizzato le violazioni descritte in una lettera di avvertimento alla clinica e non riuscite per entrare in conformità with la legge. FDA sta cercando un ordine di ingiunzione permanente che richiede alla cellula staminale degli Stati Uniti ed ai diversi difensori di cessare di commercializzare i loro prodotti della cellula staminale fino a, tra l'altro, essi ottiene le approvazioni necessarie di FDA e corregge le loro violazioni dei requisiti correnti di buona pratica di fabbricazione.

FDA egualmente sta cercando un'ingiunzione permanente per fermare la cellula staminale il Treatment Center Inc. della California, con le posizioni a Rancho Mirage e Beverly Hills, la California; Cell Surgical Network Corporation di Rancho Mirage, California; ed Elliot B. Lander, M.D. e segno Berman, M.D., dall'introduzione sul mercato ai prodotti della cellula staminale dei pazienti senza approvazione di FDA. Berman ed il Lander gestiscono le operazioni di circa 100 cliniche a fini di lucro della filiale, compreso il centro del trattamento della cellula staminale della California. FDA sta cercando un ordine di ingiunzione permanente che richiede alla cellula staminale il Treatment Center Inc. e Cell Surgical la Network Corporation ed i diversi difensori della California di cessare di commercializzare i loro prodotti della cellula staminale fino a, tra l'altro, essi ottiene le approvazioni necessarie di FDA e corregge le loro violazioni dei requisiti correnti di buona pratica di fabbricazione.

Clinica della cellula staminale degli Stati Uniti

FDA ha pubblicato una lettera di avvertimento alla clinica della cellula staminale degli Stati Uniti nell'agosto 2017 per i prodotti commercializzanti della cellula staminale senza approvazione di FDA e per le deviazioni significative dai requisiti correnti di buona pratica di fabbricazione, compreso alcuno che potrebbe urtare la sterilità dei loro prodotti. La lettera di avvertimento egualmente ha citato un'ispezione di FDA della clinica che ha trovato che stava trasformando il tessuto adiposo (grasso corporeo) nella frazione vascolare stromal (un prodotto cellulare derivato da grasso corporeo) e stava amministrando il prodotto sia per via endovenosa o direttamente nel midollo spinale dei pazienti per trattare varie malattie serie o nei termini, compreso la malattia del Parkinson, la sclerosi laterale amiotrofica (ALS), la malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD), la malattia di cuore che la fibrosi polmonare. FDA non ha approvato alcuni prodotti biologici fabbricati dalla clinica della cellula staminale degli Stati Uniti per alcun uso.

Durante l'ispezione della clinica della cellula staminale degli Stati Uniti a aprile e maggio 2017, i ricercatori di FDA egualmente hanno documentato la prova delle deviazioni significative dalle buone pratiche di fabbricazione in vigore nella lavorazione almeno di 256 lotti dei prodotti della cellula staminale dalla clinica. Per esempio, la clinica è stata citata affinchè la sua omissione stabilisca e di seguire le procedure scritte appropriate destinate per impedire la contaminazione microbiologica dei prodotti che pretendono di essere sterile, che mette i pazienti a rischio delle infezioni.

Il reclamo per ingiunzione permanente contro la clinica della cellula staminale degli Stati Uniti file dal dipartimento di giustizia degli Stati Uniti a nome di FDA nel tribunale di prima istanza degli Stati Uniti per il distretto del sud di Florida.

Cellula staminale Treatment Center, Inc. e Cell Surgical Network Corporation di California

Nell'agosto 2017, FDA ha agito impedire l'uso di un trattamento potenzialmente pericoloso ed infondato che appartiene a StemImmune Inc. a San Diego, la California ed amministrato ai pazienti ai centri del trattamento della cellula staminale della California a Rancho Mirage e Beverly Hills. A nome di FDA, il servizio dei marescialli degli Stati Uniti ha afferrato cinque fiale del vaccino del vaccinia-virus (viva) - un vaccino che è riservato soltanto alla gente ad ad alto rischio per la vaiolo, quali alcuni membri dei militari degli Stati Uniti. L'attacco è venuto dopo le ispezioni di FDA a StemImmune ed i centri del trattamento della cellula staminale della California hanno confermato che il vaccino è stato usato per creare un prodotto unapproved della cellula staminale (una combinazione di importi in eccesso della frazione vascolare vaccino e stromal - un prodotto cellulare derivato da grasso corporeo). Il prodotto poi è stato amministrato ai malati di cancro con i sistemi immunitari potenzialmente compromessi e per cui il vaccino ha posato un potenziale per danno, compreso la possibilità di infiammazione ed il gonfiamento del cuore e dei tessuti circostanti. Il trattamento infondato e potenzialmente pericoloso stava iniettando per via endovenosa e direttamente nei tumori dei pazienti.

I prodotti del centro del trattamento della cellula staminale della California egualmente stanno usandi per il trattamento sperimentale dei pazienti che soffrono da vari malattie o termini seri, compreso cancro, l'artrite, il colpo, la sclerosi laterale amiotrofica (ALS), la sclerosi a placche (MS), la degenerazione maculare senile, la malattia del Parkinson, la malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) ed il diabete. FDA non ha approvato alcuni prodotti biologici fabbricati dal centro del trattamento della cellula staminale della California per alcun uso.

Durante le ispezioni degli impianti di Beverly Hills e di Rancho Mirage del centro del trattamento della cellula staminale della California nel luglio 2017, i ricercatori di FDA hanno documentato, tra altre violazioni, la prova delle deviazioni significative dai requisiti correnti di buona pratica di fabbricazione. Per esempio, le cliniche sono state citate affinchè non riuscire stabiliscano ed a seguire le procedure scritte appropriate destinate per impedire la contaminazione microbiologica dei prodotti che pretendono di essere sterili, che mette i pazienti a rischio delle infezioni.

Il reclamo per ingiunzione permanente file dal dipartimento di giustizia degli Stati Uniti a nome di FDA nel tribunale di prima istanza degli Stati Uniti per il distretto centrale della California.

Struttura regolatrice della medicina a ricupero

Questi casi supportano la struttura di polizza completa di FDA per lo sviluppo e la svista dei prodotti a ricupero della medicina, compreso le terapie cellulari innovarici. FDA ha pubblicato quattro documenti di orientamento nel novembre 2017, due definitivi e due disegnano, che costruiscono sopra all'l'approccio regolatore basato a rischio attuale di FDA. Nell'ambito di questa struttura FDA ha dettagliato il suo procedimento efficiente e a carattere scientifico affinchè contribuire assicuri la sicurezza e l'efficacia di queste terapie, mentre supportava lo sviluppo in questa area. Uno dei due documenti di orientamento di cambiale ha presentato un romanzo e un modello clinico efficiente dello sviluppo da cui i prodotti basati a cella di promessa potrebbero perseguire esame e approvazione attraverso FDA. La serie dei documenti di orientamento egualmente descrive ad una struttura basata a rischio per come FDA intende mettere a fuoco i sui atti di applicazione contro quei prodotti che sollevano hanno riferito le preoccupazioni della sicurezza o le preoccupazioni significative potenziali della sicurezza.