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O FDA procura o pedido da injunção permanente parar duas clínicas da célula estaminal dos produtos da célula estaminal do mercado

Os E.U. Food and Drug Administration, em duas queixas arquivado hoje na corte federal, estão procurando injunções permanentes parar duas clínicas da célula estaminal dos produtos da célula estaminal do mercado sem aprovação do FDA e para desvios significativos das exigências actuais da boa prática de fabricação.

“A medicina regenerativa baseado em celulas guardara a oportunidade médica significativa, mas nós igualmente vimos alguns actores ruins leverage a promessa científica deste campo de vender de porta em porta os tratamentos unapproved que puseram a saúde dos pacientes em risco. Em alguns casos, os pacientes sofreram o dano sério e permanente após ter recebido estes produtos unapproved. Nas duas caixas arquivadas hoje, as clínicas e sua liderança continuaram a negligenciar mais importante a lei e, segurança paciente. Nós não podemos permitir os produtos não demonstrados que exploram a esperança dos pacientes e dos seus amados,” dissemos o comissário Scott Gottlieb do FDA, M.D. “nós apoiamos o som, a investigação científica e o regulamento da medicina regenerativa baseado em celulas, e o FDA avançou um quadro político detalhado para promover a aprovação de produtos regeneratives da medicina. Mas ao mesmo tempo, o FDA continuará a tomar acções da aplicação contra as clínicas que abusam a confiança dos pacientes e põe em perigo sua saúde com condições inadequadas da fabricação ou purporting ter os tratamentos que estão sendo manufacturados e usados nas maneiras que lhes fazem drogas sob a lei existente mas não foi seguro ou eficaz provado para alguns uso.”

Uma injunção permanente está sendo procurada contra o LLC da clínica da célula estaminal dos E.U. do nascer do sol, do Florida, de seu oficial científico principal Kristin Comella e de seu oficial Theodore Gradel do co-proprietário e do controlo para introduzir no mercado aos produtos da célula estaminal dos pacientes sem aprovação do FDA e ao violar exigências actuais da boa prática de fabricação, incluindo algum que poderia impactar a esterilidade de seus produtos, pondo pacientes em risco. O FDA está tomando esta acção porque a clínica da célula estaminal dos E.U. não endereçou as violações esboçadas em uma letra de advertência à clínica e não é entrada a conformidade com a lei. O FDA está procurando um pedido da injunção permanente que exige a célula estaminal dos E.U. e os réus individuais cessar de introduzir no mercado seus produtos da célula estaminal até, entre outras coisas, elas obtem aprovações necessárias do FDA e corrige suas violações de exigências actuais da boa prática de fabricação.

O FDA igualmente está procurando uma injunção permanente parar a célula estaminal Tratamento Centro Inc. de Califórnia, com lugar em Rancho Mirage e em Beverly Hills, Califórnia; Pilha Cirúrgico Rede Corporaçõ de Rancho Mirage, Califórnia; e Elliot B. Lander, M.D. e Mark Berman, M.D., do mercado aos produtos da célula estaminal dos pacientes sem aprovação do FDA. Berman e o Lander controlam as operações de aproximadamente 100 clínicas com fins lucrativos da filial, incluindo o centro do tratamento da célula estaminal de Califórnia. O FDA está procurando um pedido da injunção permanente que exige a célula estaminal Tratamento Centro Inc. e Pilha Cirúrgico Rede Corporaçõ e os réus individuais de Califórnia cessar de introduzir no mercado seus produtos da célula estaminal até, entre outras coisas, eles obtem aprovações necessárias do FDA e corrige suas violações de exigências actuais da boa prática de fabricação.

Clínica da célula estaminal dos E.U.

O FDA emitiu uma letra de advertência à clínica da célula estaminal dos E.U. em agosto de 2017 para produtos de mercado da célula estaminal sem aprovação do FDA e para desvios significativos das exigências actuais da boa prática de fabricação, incluindo algum que poderia impactar a esterilidade de seus produtos. A letra de advertência igualmente mencionou uma inspecção do FDA da clínica que encontrou que processava o tecido adiposo (gordura corporal) na fracção vascular stromal (um produto celular derivado da gordura corporal) e administrava o produto intravenosa ou directamente na medula espinal dos pacientes para tratar uma variedade de doenças sérias ou em circunstâncias, incluindo a doença de Parkinson, a esclerose de lateral amyotrophic (ALS), a doença pulmonar obstrutiva crônica (COPD), a doença cardíaca e a fibrose pulmonaa. O FDA não aprovou nenhuns produtos biológicos manufacturados pela clínica da célula estaminal dos E.U. para nenhum uso.

Durante a inspecção da clínica da célula estaminal dos E.U. em abril e maio de 2017, os investigador do FDA igualmente documentaram a evidência de desvios significativos das boas práticas de fabricação actuais na fabricação pelo menos de 256 lotes de produtos da célula estaminal pela clínica. Por exemplo, a clínica foi mencionada para que sua falha estabeleça e siga os procedimentos redigidos apropriados projetados impedir a contaminação microbiológica de produtos que purporting ser estéril, que põe pacientes em risco das infecções.

A queixa para a injunção permanente contra a clínica da célula estaminal dos E.U. foi arquivada pelo Departamento da Justiça dos E.U. em nome do FDA no tribunal distrital dos E.U. para o distrito do sul de Florida.

Célula estaminal Tratamento Centro de Califórnia, Inc. e Pilha Cirúrgico Rede Corporaçõ

Em agosto de 2017, o FDA tomou a acção para impedir o uso de um tratamento potencialmente perigoso e não demonstrado que pertence a StemImmune Inc. em San Diego, Califórnia e administrado aos pacientes nos centros do tratamento da célula estaminal de Califórnia em Rancho Mirage e em Beverly Hills. Em nome do FDA, o serviço dos marechais dos E.U. apreendeu cinco tubos de ensaio da vacina do vírus da varíola bovina (viva) - uma vacina que fosse reservado somente para povos no risco elevado para a varíola, tal como alguns membros das forças armadas dos E.U. A apreensão veio após inspeçãos do FDA em StemImmune e os centros do tratamento da célula estaminal de Califórnia confirmaram que a vacina estêve usada para criar um produto unapproved da célula estaminal (uma combinação de quantidades adicionais de fracção vascular vacinal e stromal - um produto celular derivado da gordura corporal). O produto foi administrado então às pacientes que sofre de cancro com sistemas imunitários potencial comprometidos e para quem a vacina levantou um potencial para o dano, incluindo a possibilidade de inflamação e a inchação do coração e dos tecidos circunvizinhos. O tratamento não demonstrado e potencialmente perigoso era injectado intravenosa e directamente nos tumores dos pacientes.

Os produtos do centro do tratamento da célula estaminal de Califórnia estão sendo usados igualmente para o tratamento experimental dos pacientes que sofrem de uma variedade de doenças ou circunstâncias sérias, incluindo o cancro, a artrite, o curso, a esclerose de lateral amyotrophic (ALS), a esclerose múltipla (MS), a degeneração macular, a doença de Parkinson, a doença pulmonar obstrutiva crônica (COPD) e o diabetes. O FDA não aprovou nenhuns produtos biológicos manufacturados pelo centro do tratamento da célula estaminal de Califórnia para nenhum uso.

Durante inspeçãos de facilidades do Beverly Hills e do Rancho Mirage do centro do tratamento da célula estaminal de Califórnia em julho de 2017, os investigador do FDA documentaram, entre outras violações, a evidência de desvios significativos das exigências actuais da boa prática de fabricação. Por exemplo, as clínicas foram mencionadas para que não estabeleça e não siga os procedimentos redigidos apropriados projetados impedir a contaminação microbiológica de produtos que purporting ser estéreis, que põe pacientes em risco das infecções.

A queixa para a injunção permanente foi arquivada pelo Departamento da Justiça dos E.U. em nome do FDA no tribunal distrital dos E.U. para o distrito central de Califórnia.

Estrutura reguladora da medicina regenerativa

Estes casos apoiam o quadro político detalhado do FDA para a revelação e o descuido de produtos regeneratives da medicina, incluindo terapias celulares novas. O FDA emitiu quatro originais da orientação em novembro de 2017, dois finais e dois esboçam, que constroem em cima da aproximação reguladora risco-baseada existente do FDA. Sob esta estrutura o FDA detalhou seu processo eficiente, baseado em ciência para que ajudar assegure a segurança e a eficácia destas terapias, ao apoiar a revelação nesta área. Um dos dois originais da orientação de esboço apresentou uma novela e um modelo clínico eficiente da revelação por que os produtos baseados em celulas de promessa poderiam levar a cabo a revisão e a aprovação pelo FDA. A série de originais da orientação igualmente descreve uma estrutura risco-baseada para como o FDA pretende focalizar suas acções da aplicação contra aqueles produtos que aumentam relataram interesses da segurança ou interesses significativos potenciais da segurança.