Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El FDA intenta orden de la prescripción permanente para parar dos clínicas de la célula madre de productos de la célula madre del márketing

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration, en dos denuncias archivado hoy en corte federal, están intentando prescripciones permanentes para parar dos clínicas de la célula madre de productos de la célula madre del márketing sin la aprobación del FDA y para las desviaciones importantes de requisitos actuales de la buena práctica de fabricación.

“Célula-basó oportunidad médica importante de los asimientos regeneradores del remedio, pero también hemos visto a algunos actores malos leverage la promesa científica de este campo de vender puerta a puerta los tratamientos no aprobados que pusieron la salud de los pacientes a riesgo. A veces, los pacientes han sufrido daño serio y permanente después de recibir estos productos no aprobados. En las dos cajas archivadas hoy, las clínicas y su liderazgo han continuado desatender la ley y más importantemente, seguro paciente. No podemos permitir los productos sin probar que explotan la esperanza de pacientes y sus amados,” dijimos a comisión Scott Gottlieb del FDA, M.D. “soportamos la investigación sana, científica y la regla del remedio regenerador célula-basado, y el FDA ha avance un marco de plan de acción completo para ascender la aprobación de los productos regeneradores del remedio. Pero al mismo tiempo, el FDA continuará tomar medidas de la observancia forzosa contra las clínicas que abusan de la confianza de pacientes y pone en peligro su salud con condiciones inadecuadas de la fabricación o pretendiendo tener tratamientos que estén siendo manufacturados y utilizados de las maneras que les hacen las drogas bajo ley existente pero no ha sido seguro o de manera efectiva probado para ningunos uso.”

Una prescripción permanente se está buscando contra el LLC de la clínica de la célula madre de los E.E.U.U. de la salida del sol, de la Florida, de su principal oficial científico Kristin Comella y de su oficial Theodore Gradel del copropietario y del manejo para comercializar a los productos de la célula madre de los pacientes sin la aprobación del FDA y mientras que viola requisitos actuales de la buena práctica de fabricación, incluyendo alguno que podría afectar la esterilidad de sus productos, poniendo a pacientes a riesgo. El FDA está tomando estas medidas porque la clínica de la célula madre de los E.E.U.U. no dirigió las violaciones contorneadas en una carta amonestadora a la clínica y no podidas para entrar en concordancia con la ley. El FDA está buscando una orden de la prescripción permanente que requiere la célula madre de los E.E.U.U. y a los demandados individuales dejar de comercializar sus productos de la célula madre hasta, entre otras cosas, ellas obtiene aprobaciones necesarias del FDA y corrige sus violaciones de los requisitos actuales de la buena práctica de fabricación.

El FDA también está intentando una prescripción permanente para parar California Stem Cell Treatment Center Inc., con situaciones en Rancho Mirage y Beverly Hills, California; Cell Surgical Network Corporation de Rancho Mirage, California; y Elliot B. Lander, M.D. y marca Berman, M.D., del márketing a los productos de la célula madre de los pacientes sin la aprobación del FDA. Berman y el Lander controlan las operaciones de aproximadamente 100 clínicas del afiliado del para-beneficio, incluyendo el centro del tratamiento de la célula madre de California. El FDA está buscando una orden de la prescripción permanente que requiere California Stem Cell Treatment Center Inc. y Cell Surgical Network Corporation y los demandados individuales dejar de comercializar sus productos de la célula madre hasta, entre otras cosas, ellos obtiene aprobaciones necesarias del FDA y corrige sus violaciones de los requisitos actuales de la buena práctica de fabricación.

Clínica de la célula madre de los E.E.U.U.

El FDA publicó una carta amonestadora a la clínica de la célula madre de los E.E.U.U. en agosto de 2017 para los productos de comercialización de la célula madre sin la aprobación del FDA y para las desviaciones importantes de requisitos actuales de la buena práctica de fabricación, incluyendo alguno que podría afectar la esterilidad de sus productos. La carta amonestadora también citó una inspección del FDA de la clínica que encontró que tramitaba el tejido adiposo (grasas de cuerpo) en la fracción vascular stromal (un producto celular derivado de grasas de cuerpo) y administraba el producto intravenoso o directamente en la médula espinal de pacientes para tratar una variedad de enfermedades serias o las condiciones, incluyendo la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica (ALS), la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD), la enfermedad cardíaca y la fibrosis pulmonar. El FDA no ha aprobado ninguna productos biológica manufacturada por la clínica de la célula madre de los E.E.U.U. para ningún uso.

Durante la inspección de la clínica de la célula madre de los E.E.U.U. en abril y mayo de 2017, los investigadores del FDA también documentaron pruebas de desviaciones importantes de buenas prácticas de fabricación actuales en la manufactura por lo menos de 256 lotes de productos de la célula madre por la clínica. Por ejemplo, la clínica fue citada para que su falla establezca y siga los procedimientos escritos apropiados diseñados para prevenir la contaminación microbiológica de los productos que pretendían ser estéril, que pone a pacientes en riesgo de infecciones.

La denuncia para la prescripción permanente contra clínica de la célula madre de los E.E.U.U. fue archivada por el Ministerio de Justicia de los E.E.U.U. en nombre del FDA en el tribunal de distrito de los E.E.U.U. para el distrito meridional de la Florida.

Célula madre Treatment Center, Inc. y Cell Surgical Network Corporation de California

En agosto de 2017, el FDA tomó medidas para prevenir el uso de un tratamiento potencialmente peligroso y sin probar que pertenecía a StemImmune Inc. en San Diego, California y administrado a los pacientes en los centros del tratamiento de la célula madre de California en Rancho Mirage y Beverly Hills. En nombre del FDA, el servicio de los mariscales de los E.E.U.U. cogió cinco frascos de vacuna del virus de la vacuna (viva) - una vacuna que se reserva solamente para la gente en de alto riesgo para la viruela, tal como algunas piezas de los militares de los E.E.U.U. La captura vino después de inspecciones del FDA en StemImmune y los centros del tratamiento de la célula madre de California confirmaron que la vacuna fue utilizada para crear un producto no aprobado de la célula madre (una combinación de exceso de cantidades de fracción vascular vaccínea y stromal - un producto celular derivado de grasas de cuerpo). El producto entonces fue administrado a los enfermos de cáncer con los sistemas inmunes potencialmente comprometidos y para quién la vacuna planteó un potencial para el daño, incluyendo la posibilidad de la inflamación y la hinchazón del corazón y de los tejidos circundantes. El tratamiento sin probar y potencialmente peligroso era inyectado intravenoso y directamente en los tumores de los pacientes.

Los productos del centro del tratamiento de la célula madre de California también se están utilizando para el tratamiento experimental de los pacientes que sufren de una variedad de enfermedades o de condiciones serias, incluyendo cáncer, artritis, recorrido, esclerosis lateral amiotrófica (ALS), esclerosis múltiple (MS), la degeneración macular, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD) y la diabetes. El FDA no ha aprobado ninguna productos biológica manufacturada por el centro del tratamiento de la célula madre de California para ningún uso.

Durante inspecciones de las instalaciones de Beverly Hills y de Rancho Mirage del centro del tratamiento de la célula madre de California en julio de 2017, los investigadores del FDA documentaron, entre otras violaciones, pruebas de desviaciones importantes de requisitos actuales de la buena práctica de fabricación. Por ejemplo, las clínicas fueron citadas para que el no poder establezca y siga los procedimientos escritos apropiados diseñados para prevenir la contaminación microbiológica de los productos que pretendían ser estéril, que pone a pacientes en riesgo de infecciones.

La denuncia para la prescripción permanente fue archivada por el Ministerio de Justicia de los E.E.U.U. en nombre del FDA en el tribunal de distrito de los E.E.U.U. para el distrito central de California.

Marco regulador del remedio regenerador

Estos casos soportan el marco del plan de acción completo del FDA para el revelado y el descuido de los productos regeneradores del remedio, incluyendo terapias celulares nuevas. El FDA publicó cuatro documentos de la dirección en noviembre de 2017, dos finales y dos elaboran, que construyen sobre la aproximación reguladora riesgo-basada existente del FDA. Bajo este marco el FDA detalló su proceso eficiente, basado en la ciencia para que la ayuda asegure el seguro y la eficacia de estas terapias, mientras que soportaba el revelado en esta área. Uno de los dos documentos de la dirección de corriente de aire presentó una novela y un modelo clínico eficiente del revelado por los cuales los productos célula-basados prometedores podrían perseguir revista y la aprobación por el FDA. La habitación de los documentos de la dirección también describe un marco riesgo-basado para cómo el FDA se prepone enfocar sus acciones de la observancia forzosa contra esos productos que aumenten denunciaron preocupaciones del seguro o preocupaciones importantes potenciales del seguro.