La prova prenatale per determinare il fattore Rh del bambino trovato per essere affidabile, ma il vantaggio è poco chiari

Se il sangue di una donna incinta è reso-negativo (Rh negativo) ed il sangue del feto è reso-positivo (Rh-positivo), la donna può sviluppare gli anticorpi, che possono causare il danno severo ai bambini successivi in particolare. Per impedire questo effetto ha chiamato la sensibilizzazione, tutte le donne incinte di Rh negativo in Germania corrente ricevono una profilassi. Un nuovo tipo di prova facendo uso di un campione di sangue della donna incinta può determinare il fattore Rh del bambino già prima della nascita, tuttavia. Se la prova è sufficiente affidabile, molte donne non potrebbero avere bisogno della profilassi. Corrente, il sangue del neonato è provato direttamente dopo la nascita.

L'istituto tedesco per qualità e risparmio di temi nella sanità (IQWiG) ora ha esaminato se la gestione della profilassi basata su questa prova presenta i vantaggi o gli svantaggi per i bambini o per le donne incinte. I risultati finali ora sono disponibili. Secondo i risultati, non ci sono studi per rispondere a questo problema. L'affidabilità di nuova prova è alta quanto l'affidabilità della prova convenzionale usata dopo la nascita, tuttavia.

Rischio specialmente nelle gravidanze successive

Il fattore Rh è una caratteristica ereditata dei globuli rossi (eritrociti). Funge da antigene, cioè la gente di Rh negativo può produrre gli anticorpi contro i globuli Rh-positivi non Xeros nel loro sangue. Ciò può causare le reazioni severe e anche interne di incompatibilità. Il fattore Rh quindi svolge un ruolo importante nella trasfusione di sangue e nella gravidanza.

Durante la gravidanza e specialmente durante la nascita, il sangue di un bambino Rh-positivo può entrare nella circolazione sanguigna della madre di Rh negativo. Ciò causa la produzione degli anticorpi in un trattamento chiamato la sensibilizzazione. Questi anticorpi possono entrare nella circolazione sanguigna del bambino, causante l'anemia, l'errore cardiaco, la lesione cerebrale, o persino la morte del feto.

Tuttavia, non il feto della gravidanza corrente, ma i bambini Rh-positivi nelle gravidanze successive è quei che portino il più grande rischio. La ragione è che questi bambini sono conforme alla reazione di difesa del sangue della loro madre molto ad una fase iniziale della gravidanza.

Profilassi standard per tutte le donne incinte reso-negative

Tutte le donne incinte di Rh negativo in Germania corrente ricevono una dose standard dell'immunoglobulina anti-D. Questi anticorpi sono usati per impedire la sensibilizzazione catturando gli eritrociti che raggiungono la circolazione sanguigna della madre dalla circolazione sanguigna fetale già prima della nascita. L'immunoglobulina anti-D umana dai donatori sensibilizzati è usata per questa profilassi.

Dopo la nascita, il fattore Rh dell'infante è risoluto facendo uso di un campione di sangue dell'infante (prova postnatale). Se il sangue del neonato è Rh-positivo, la madre riceve un'altra profilassi anti-D.

Il sangue della madre contiene le informazioni sul fattore Rh fetale

Ora una prova è diventato disponibile per determinare il fattore Rh fetale già prima della nascita. Ciò è una procedura non invadente, in cui il feto non è toccato. Invece, la prova analizza il cosiddetto DNA fetale senza cellula che circola nel plasma materno.

In linea di principio, questo concede limitare la profilassi anti-D prenatale soltanto a quelle donne incinte di Rh negativo di cui il feto è Rh-positivo secondo la prova prenatale. Corrente, circa 15 per cento di tutte le donne incinte ricevono la profilassi, corrispondente a circa 110 000 donne incinte all'anno. Applicare la nuova prova ha potuto diminuire questo numero a circa 60 000.

Gli studi non possono rispondere alla domanda della ricerca della commissione

Il comitato misto federale (G-BA), che è egualmente responsabile “delle linee guida di maternità„ tedesche, quindi ha voluto sapere da IQWiG se l'introduzione di nuova prova potesse presentare i vantaggi o gli svantaggi di salubrità per i bambini o le madri, per esempio aumentando l'avvenimento dell'anemia emolitica o facendo diminuire l'avvenimento degli effetti secondari della profilassi.

I ricercatori di IQWiG hanno scoperto che non ci sono corrente studi che concedono trarre le conclusioni precise sugli effetti che l'introduzione di nuova prova potrebbe avere.

Entrambe le prove ugualmente affidabili

Tuttavia, ci sono studi che forniscono informazioni su quanto affidabile la prova prenatale è nella determinazione del fattore Rh del bambino. L'affidabilità è comparativamente alta, che si riferisce a come “alta accuratezza diagnostica„: La prova identifica correttamente 99,9 per cento di tutti i feti Rh-positivi (sensibilità) e 99,1 per cento di tutti i feti di Rh negativo (specificità). Ciò significa quella 0,1 per cento delle donne incinte che richiederebbero la profilassi anti-D prima che la nascita non abbia ricevuto questa profilassi se questa decisione fosse basata sul risultato dei test. Quindi, la prova prenatale è affidabile quanto la prova dopo la nascita.

Vantaggi e svantaggi possibili saldanti

La nuova prova concede usando la profilassi anti-D quando è necessaria e risparmia alcune donne incinte dalla profilassi prenatale inutile. È poco chiara se queste donne incinte presentano un vantaggio, tuttavia, perché i dati affidabili sugli effetti secondari possibili della profilassi mancano.

Il rischio che i risultati dei test falsi potrebbero piombo alle sensibilizzazioni supplementari è considerato minimo, malgrado la mancanza di dati sufficienti. Da un lato, la prova può essere stimata come molto affidabile. D'altro canto, il rischio è basso che la sensibilizzazione si presenta già durante la gravidanza.

Nel suo rapporto, l'istituto non ha rivolto la domanda che gli effetti potrebbero avere al livello del sistema sanitario tedesco se tantissima profilassi anti-D inutile è evitata. Gli aspetti generali di importanza sono non solo il finanziamento di questa profilassi, ma anche la sui acquisizione ed aspetti etici, tuttavia, perché i donatori maschii sono sensibilizzati con un prodotto di sangue per produrre il vaccino. Il numero dei donatori universalmente è limitato e la Germania deve includere i preparati.

Prova prenatale adatta sostituire prova postnatale

Se la prova prenatale fosse di sostituire la prova postnatale, questa aumenterebbe nè la tariffa della profilassi che è trattenuta erroneamente nè la tariffa dell'anemia emolitica in misura misurabile. Ciò è perché entrambe le prove sono equivalenti. È raccomandato, tuttavia, per valutare la procedura in primo luogo e per provare specialmente come il livello la sensibilità di nuova prova prenatale realmente è nei termini di sanità in Germania. Solo dopo questa valutazione, una decisione sicura potrebbe essere presa se la prova postnatale è in effetti superflua. Le autorità responsabili in Danimarca e nei Paesi Bassi, in cui soltanto la prova prenatale è usata al giorno d'oggi, egualmente avevano assicurato la valutazione priore.

Trattamento di produzione di rapporto

IQWiG ha pubblicato i risultati preliminari sotto forma di rapporto preliminare nell'ottobre 2017 e le parti interessate sono state invitate a presentare le osservazioni. Alla conclusione della procedura di commento, il rapporto preliminare è stato riveduto ed inviato come relazione finale all'agenzia di incarico nel marzo 2018. Le osservazioni per iscritto presentate sono pubblicate in un atto separato contemporaneamente alla relazione finale. Il rapporto è stato prodotto in collaborazione con gli esperti esterni.

Sorgente: https://www.iqwig.de/en/press/press-releases/prenatal-testing-of-the-foetal-rhesus-factor-test-is-reliable-but-benefit-is-unclear.8983.html

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