O teste pré-natal para determinar o factor Rh da criança encontrado para ser seguro, mas o benefício é obscuros

Se o sangue de uma mulher gravida é rhesus-negativo (Rh-negativo) e o sangue do feto é rhesus-positivo (Rh-positivo), a mulher pode desenvolver os anticorpos, que podem causar o dano severo às crianças subseqüentes em particular. A fim impedir este efeito chamou a sensibilização, todas as mulheres gravidas Rh-negativas em Alemanha recebem actualmente uma profilaxia. Um novo tipo de teste que usa uma amostra de sangue da mulher gravida pode determinar o factor Rh da criança já antes do nascimento, contudo. Desde que o teste é suficientemente seguro, muitas mulheres não puderam precisar a profilaxia. Actualmente, o sangue do bebê recém-nascido é testado directamente após o nascimento.

O instituto alemão para a qualidade e a eficiência nos cuidados médicos (IQWiG) tem examinado agora se a gestão da profilaxia baseada neste teste tem vantagens ou desvantagens para as crianças ou para as matrizes expectantes. Os resultados finais estão agora disponíveis. De acordo com os resultados, não há nenhum estudo para responder a esta pergunta. A confiança do teste novo é tão alta quanto a confiança do teste convencional usado após o nascimento, contudo.

Risco particularmente em gravidezes subseqüentes

O factor Rh é uma característica herdada dos glóbulos vermelhos (eritrócites). Actua como um antígeno, isto é os povos Rh-negativos podem produzir anticorpos contra glóbulos Rh-positivos estrangeiros em seu sangue. Isto pode causar reacções severas, mesmo fatais da incompatibilidade. O factor Rh joga conseqüentemente um papel importante na transfusão e na gravidez de sangue.

Durante a gravidez, e particularmente durante o nascimento, o sangue de uma criança Rh-positiva pode entrar na circulação sanguínea da matriz Rh-negativa. Isto causa a produção de anticorpos em um processo chamado sensibilização. Estes anticorpos podem entrar na circulação sanguínea da criança, causando a anemia, a falha cardíaca, os danos cerebrais, ou mesmo a morte do feto.

Contudo, não o feto da gravidez actual, mas as crianças Rh-positivas em gravidezes subseqüentes é esses que levam o grande risco. A razão é que estas crianças são sujeitas à reacção de defesa do sangue da sua matriz muito em uma fase inicial da gravidez.

Profilaxia padrão para todas as mulheres gravidas rhesus-negativas

Todas as mulheres gravidas Rh-negativas em Alemanha recebem actualmente uma dose padrão da imunoglobulina anti-D. Estes anticorpos são usados para impedir a sensibilização travando os eritrócites que alcançam a circulação sanguínea da matriz da circulação sanguínea fetal já antes do nascimento. A imunoglobulina anti-D humana dos doadores sensibilizados é usada para esta profilaxia.

Após o nascimento, o factor Rh do infante é determinado usando uma amostra de sangue do infante (teste pós-natal). Se o sangue do recém-nascido é Rh-positivo, a matriz recebe uma outra profilaxia anti-D.

O sangue da matriz contem a informação no factor Rh fetal

Um teste tem-se tornado agora disponível para determinar o factor Rh fetal já antes do nascimento. Este é um procedimento não invasor, em que o feto não é tocado. Em lugar de, o teste analisa ADN fetal sem célula assim chamado que circula no plasma materno.

Em princípio, isto reserva limitar a profilaxia anti-D pré-natal somente 2 aquelas mulheres gravidas Rh-negativas cujo o feto é Rh-positivo de acordo com o teste pré-natal. Actualmente, aproximadamente 15 por cento de todas as mulheres gravidas recebem a profilaxia, correspondendo a aproximadamente 110 000 mulheres gravidas pelo ano. Executar o teste novo podia reduzir este número a aproximadamente 60 000.

Os estudos não podem responder à pergunta da pesquisa da comissão

O comité misto federal (G-BA), que é igualmente responsável para “as directrizes de maternidade alemãs”, quis conseqüentemente saber de IQWiG se a introdução do teste novo pode ter vantagens ou desvantagens da saúde para crianças ou matrizes, por exemplo aumentando a ocorrência da anemia hemolytic ou diminuindo a ocorrência dos efeitos secundários da profilaxia.

Os pesquisadores de IQWiG encontraram que não há actualmente nenhum estudo que reserva tirar conclusões precisas nos efeitos que a introdução do teste novo pôde ter.

Ambos os testes ingualmente seguros

Contudo, há os estudos que fornecem a informação em como seguro o teste pré-natal consiste em determinar o factor Rh da criança. A confiança é comparativamente alta, que é referido como “a precisão diagnóstica alta”: O teste identifica correctamente 99,9 por cento de todos os feto Rh-positivos (sensibilidade) e 99,1 por cento de todos os feto Rh-negativos (especificidade). Isto significa aquele 0,1 por cento das mulheres gravidas que exigiriam a profilaxia anti-D antes que o nascimento não recebesse esta profilaxia se esta decisão foi baseada no resultado da análise. Daqui, o teste pré-natal é tão seguro quanto o teste após o nascimento.

Vantagens e desvantagens possíveis de equilíbrio

O teste novo reserva usar a profilaxia anti-D quando é necessário e poupa algumas mulheres gravidas da profilaxia pré-natal desnecessária. É obscuro se estas mulheres gravidas têm uma vantagem, contudo, porque os dados seguros em efeitos secundários possíveis da profilaxia faltam.

O risco que os resultados da análise falsos puderam conduzir às sensibilizações adicionais é considerado ponto baixo, apesar da falta de suficientes dados. De um lado, o teste pode ser avaliado como muito seguro. No outro, o risco é baixo que a sensibilização ocorre já durante a gravidez.

Em seu relatório, o instituto não endereçou a pergunta que os efeitos ele puderam ter a nível do sistema de saúde alemão se um grande número profilaxia anti-D desnecessária é evitada. Os aspectos gerais da importância são não somente o financiamento desta profilaxia, mas igualmente seus aquisição e aspectos éticos, contudo, porque os doadores masculinos são sensibilizados com um produto do sangue para produzir a vacina. O número de doadores no mundo inteiro é limitado, e Alemanha tem que importar as preparações.

Teste pré-natal apropriado substituir o teste pós-natal

Se o teste pré-natal era substituir o teste pós-natal, este aumentaria nem a taxa de profilaxia que é retida falsa nem a taxa de anemia hemolytic a uma extensão mensurável. Isto é porque ambos os testes são equivalentes. Recomenda-se, contudo, avaliar primeiramente o procedimento e testar particularmente como a elevação a sensibilidade do teste pré-natal novo está realmente sob as condições dos cuidados médicos em Alemanha. Somente depois esta avaliação, uma decisão segura poderia ser feita se o teste pós-natal é de facto dispensável. As autoridades responsáveis em Dinamarca e nos Países Baixos, onde somente o teste pré-natal é usado hoje em dia, tinham arranjado igualmente para a avaliação prévia.

Processo de produção do relatório

IQWiG publicou os resultados preliminares sob a forma do relatório preliminar em outubro de 2017 e as partes interessadas foram convidadas a submeter comentários. No fim do procedimento de comentário, o relatório preliminar foi revisado e enviou como um relatório final à agência de comissão em março de 2018. Os comentários escritos submetidos são publicados em um original separado ao mesmo tempo que o relatório final. O relatório foi produzido em colaboração com peritos externos.

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