Pfizer commence l'étude de la phase 1/2 du candidat vaccinique de RSV dans des volontaires d'adulte sain

Pfizer Inc. a aujourd'hui annoncé qu'il a commencé un essai de la phase 1/2 de son candidat (RSV) vaccinique de virus respiratoire syncytial dans des volontaires d'adulte sain. RSV est un virus respiratoire courant qui affecte les poumons et les voies aériennes, avec l'impact important sur des jeunes enfants et des adultes plus âgés. Le plus gros risque des résultats sévères de RSV se produit pendant les premiers mois de la durée.   « Un vaccin couronné de succès de RSV a été un objectif évasif pour la communauté globale de santé pendant des décennies, mais les accomplissements scientifiques récents ont préparé l'inducteur aborder potentiellement cet agent pathogène important, » a dit Kathrin Jansen, Ph.D., vice-président principal et tête de recherche et développement vaccinique à Pfizer Inc. « en poursuivant un candidat vaccinique pour aider à protéger des mineurs et des adultes plus âgés, nous espérons effectuer un choc pour ces plus en danger pour la maladie de RSV. »

Les traitements préventifs actuellement disponibles pour RSV sont limités pour l'usage dans les jeunes enfants et les mineurs à haut risque, y compris les prématurés très. Si couronné de succès, le vaccin d'investigation du RSV de Pfizer a pu aider à protéger de jeunes mineurs par l'immunité produite après la vaccination des femmes enceintes. Le candidat vaccinique maternel se destine pour élever les taux d'anticorps de neutralisation de RSV dans les femmes enceintes qui alors réussissent ces anticorps protecteurs à leur enfant à venir et fournissent l'immunité pendant les premiers mois de la durée d'un mineur. Pfizer avance également un candidat vaccinique maternel contre le streptocoque du groupe B (GBS), actuel dans des essais de la phase 1/2.

« RSV est la plupart de cause fréquente de l'infection des voies respiratoires sérieuse dans les mineurs et les jeunes enfants, et influence également de manière significative des adultes plus âgés et ceux avec un système immunitaire compromis, » a dit Edouard E. Walsh, M.D., investigateur principal, professeur de médecine à l'université de Rochester, et chef des maladies infectieuses à l'Hôpital Général de Rochester à New York. « Il y a un besoin global urgent de développer un coffre-fort et un vaccin efficace comme option préventive pour réduire l'incidence et la gravité de cette infection dans ces populations. »

Pour des adultes plus âgés, RSV est la deuxième principale cause du modéré à la maladie respiratoire sévère, après la grippe. Le risque de grave infection augmente avec l'âge et pour ceux avec l'affection pulmonaire continuelle de coeur ou ou un système immunitaire affaibli. Il n'y a aucun traitement spécifique pour RSV et actuel aucun vaccin qualifié pour éviter la maladie.

Programme de développement clinique

L'essai est conçu comme phase étude randomisée, controlée par le placebo, observateur-borgne, dose-s'échelonnante de 1/2 avec deux tranches d'âge inscrites en parallèle pour supporter les signes d'adulte maternel et plus âgé.

Une tranche d'âge inclut des mâles et des femelles 18-49 ans ; l'autre comprend des mâles et des femelles 50-85 ans. Les points finaux primaires de l'étude sont sécurité et tolérabilité, et son point final secondaire est immunogénicité.

Les constructions vacciniques de candidat du RSV de Pfizer sur des découvertes fondamentales de la science fondamentale comprenant ceux ont effectué aux instituts de la santé nationaux (NIH), qui ont détaillé la structure cristalline d'une protéine virale principale que RSV emploie pour attaquer des cellules humaines. Elles ont prouvé que les anticorps qui protègent des êtres humains contre RSV visent une forme de cette protéine virale. Appliquant des analyses à partir de ce travail important, Pfizer a conçu et a examiné de nombreux candidats et a recensé ceux qui ont obtenu une réaction immunitaire intense et stable dans le bilan préclinique, qui a mené au candidat vaccinique que Pfizer évalue dans des essais humains.

Fardeau global de RSV

Mondial, il y a 33 millions de cas environ de RSV annuellement chez les enfants moins de 5 ans, avec environ 3 millions hospitalisés et jusqu'à approximativement 120.000 mourant tous les ans des complications liées à l'infection. Environ la moitié des hospitalisations pédiatriques et les morts se produisent dans les mineurs moins de 6 mois d'âge.

Plus de 90% de toutes les morts RSV-associées se produisent dans les pays de revenu inférieur et moyen (LMIC) ; l'Organisation Mondiale de la Santé a indiqué que le développement d'un vaccin de RSV est une haute priorité.

On l'estime qu'aux Etats-Unis approximativement 177.000 adultes plus âgés sont hospitalisés annuellement à cause de RSV.