Studio di fase 1/2 di inizio di Pfizer del candidato vaccino di RSV in volontari adulti in buona salute

Pfizer Inc. oggi ha annunciato che ha iniziato una prova di fase 1/2 del suo candidato (RSV) vaccino del virus respiratorio sinciziale in volontari adulti in buona salute. RSV è un virus respiratorio comune che pregiudica i polmoni e le vie respiratorie, con impatto significativo sui bambini piccoli e sugli adulti più anziani. L'elevato rischio di risultato severo da RSV si presenta nei primi mesi di vita.   “Un riuscito vaccino di RSV è stato uno scopo evasivo per la comunità globale di salubrità per le decadi, ma i risultati scientifici recenti hanno preparato il campo potenzialmente affrontare questo agente patogeno importante,„ ha detto Kathrin Jansen, Ph.D., vice presidente senior e testa di ricerca e sviluppo vaccino a Pfizer Inc. “perseguendo un candidato vaccino per contribuire a proteggere sia gli infanti che adulti più anziani, speriamo di avere un impatto per quelli più a rischio della malattia di RSV.„

I trattamenti profilattici attualmente disponibili per RSV sono limitati per uso in bambini piccoli ed in infanti ad alto rischio, compreso i bambini prematuri molto. Se riuscito, il vaccino d'investigazione del RSV di Pfizer ha potuto contribuire a proteggere i giovani infanti con l'immunità creata dopo la vaccinazione delle donne incinte. Il candidato vaccino materno è inteso per sollevare i livelli di neutralizzazione dell'anticorpo di RSV in donne incinte che poi passano questi anticorpi protettivi al loro feto e forniscono l'immunità nei primi mesi della vita di un infante. Pfizer egualmente sta avanzando un candidato vaccino materno contro lo streptococco del gruppo B (GBS), corrente nelle prove di fase 1/2.

“RSV è la causa più frequente dell'infezione seria delle vie respiratorie in infanti ed in bambini piccoli ed egualmente significativamente urta gli adulti più anziani e quelli con un sistema immunitario compromesso,„ ha detto Edward E. Walsh, M.D., ricercatore principale, professore di medicina all'università di Rochester e testa delle malattie infettive al policlinico di Rochester in New York. “C'è una necessità globale urgente di sviluppare una cassaforte e un efficace vaccino come opzione preventiva per diminuire l'incidenza e la severità di questa infezione in queste popolazioni.„

Per gli adulti più anziani, RSV è la seconda causa principale del moderato alla malattia respiratoria severa, dopo influenza. Il rischio di infezione seria aumenta con l'età e per quelli con l'affezione polmonare cronica o del cuore o un sistema immunitario indebolito. Non c'è il trattamento specifico per RSV e corrente nessun vaccino autorizzato per impedire la malattia.

Programma di sviluppo clinico

La prova è progettata come una fase 1/2 ripartito con scelta casuale, controllato a placebo, osservatore-capanno mimetico, studio digamma con due fasce d'età iscritte parallelamente per supportare sia le indicazioni dell'adulto materno che più anziano.

Un gruppo d'età include i maschi e le femmine 18-49 anni; l'altro include i maschi e le femmine 50-85 anni. I punti finali primari dello studio sono la sicurezza e la tollerabilità ed il suo punto finale secondario è l'immunizzazione.

Le configurazioni vaccino del candidato del RSV di Pfizer sulle scoperte fondamentali di scienza di base compreso quelle hanno fatto agli istituti della sanità nazionali (NIH), che hanno dettagliato il sistema cristallino di una proteina virale chiave che RSV usa per attaccare le cellule umane. Hanno indicato che gli anticorpi che proteggono gli esseri umani da RSV mirano ad un modulo di questa proteina virale. Applicando le comprensioni da questo lavoro importante, Pfizer ha costruito ed esaminato i numerosi candidati ed ha identificato quelli che hanno suscitato una forte e risposta immunitaria stabile nella valutazione preclinica, che piombo al candidato vaccino che Pfizer sta valutando nelle prove umane.

Carico globale di RSV

Globalmente, c'è annualmente 33 milione casi stimati di RSV in bambini meno di 5 anni, con circa 3 milioni ospedalizzati e fino a circa 120.000 che muoiono ogni anno dalle complicazioni connesse con l'infezione. Circa la metà delle ospedalizzazioni pediatriche e le morti si presentano in infanti meno di 6 mesi dell'età.

Più di 90% di tutte le morti RSV-associate si presentano in paesi bassi e con reddito medio (LMIC); l'organizzazione mondiale della sanità ha indicato che lo sviluppo di un vaccino di RSV è un prioritario.

È stimato che negli Stati Uniti circa 177.000 adulti più anziani siano ospedalizzati annualmente a causa di RSV.