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Estudo da fase 1/2 dos começos de Pfizer do candidato vacinal de RSV em voluntários adultos saudáveis

Pfizer Inc. anunciou hoje que começou uma experimentação da fase 1/2 de seu candidato vacinal do vírus (RSV) syncytial respiratório em voluntários adultos saudáveis. RSV é um vírus respiratório comum que afecte os pulmões e as vias aéreas, com impacto significativo em jovens crianças e em uns adultos mais velhos. O risco o mais alto de resultado severo de RSV ocorre nos primeiros meses da vida.   “Uma vacina bem sucedida de RSV foi um objetivo indescritível para a comunidade global da saúde por décadas, mas as realizações científicas recentes prepararam o campo para abordar potencial este micróbio patogénico importante,” disse Kathrin Jansen, Ph.D., vice-presidente superior e cabeça da investigação e desenvolvimento vacinal em Pfizer Inc. “Levando a cabo um candidato vacinal para ajudar a proteger infantes e uns adultos mais velhos, nós esperamos fazer mais um impacto para aqueles em risco da doença de RSV.”

Actualmente os tratamentos profilácticos disponíveis para RSV são limitados para o uso em jovens crianças e em infantes do risco elevado, incluindo infantes muito prematuros. Se bem sucedida, a vacina de investigação do RSV de Pfizer podia ajudar a proteger infantes novos com a imunidade criada depois da vacinação das mulheres gravidas. O candidato vacinal materno é pretendido levantar níveis de neutralização do anticorpo de RSV nas mulheres gravidas que então passam estes anticorpos protectores a seu nascituro e fornecem a imunidade durante os primeiros meses da vida de um infante. Pfizer igualmente está avançando um candidato vacinal materno contra o estreptococo do grupo B (GBS), actualmente em experimentações da fase 1/2.

“RSV é a causa a mais freqüente da infecção séria das vias respiratórias nos infantes e nas jovens crianças, e igualmente impacta significativamente uns adultos mais velhos e aqueles com um sistema imunitário comprometido,” disse Edward E. Walsh, M.D., investigador principal, professor de medicina na universidade de Rochester, e cabeça de doenças infecciosas no Hospital Geral de Rochester em New York. “Há uma necessidade global urgente de desenvolver um cofre forte e uma vacina eficaz como uma opção preventiva para reduzir a incidência e a severidade desta infecção nestas populações.”

Para uns adultos mais velhos, RSV é a segunda causa principal do moderado à doença respiratória severa, depois da gripe. O risco de infecção séria aumenta com idade e para aqueles com coração ou doença pulmonar crônica ou um sistema imunitário enfraquecido. Não há nenhum tratamento específico para RSV e nenhuma vacina licenciada para impedir actualmente a doença.

Programa de revelação clínico

A experimentação é projectada como uma fase estudo randomized, placebo-controlado, observador-cego, dose-variando de 1/2 com os dois grupos de idade registrados paralelamente para apoiar as indicações do adulto materno e mais velho.

Uma classe etária inclui homens e fêmeas 18-49 anos de idade; o outro inclui homens e fêmeas 50-85 anos de idade. Os valores-limite preliminares do estudo são segurança e tolerabilidade, e seu valor-limite secundário é imunogenicidade.

As construções vacinais do candidato do RSV de Pfizer nas descobertas fundacionais da ciência básica que incluem aquelas fizeram nos institutos de saúde nacionais (NIH), que detalharam a estrutura de cristal de uma proteína viral chave que RSV se usasse para atacar pilhas humanas. Mostraram que os anticorpos que protegem seres humanos de RSV visam um formulário desta proteína viral. Aplicando introspecções deste trabalho importante, Pfizer projectou e testou candidatos numerosos e identificou aqueles que induziram uma resposta imune forte e estável na avaliação pré-clínica, que conduziu ao candidato vacinal que Pfizer está avaliando em experimentações humanas.

Carga global de RSV

Global, há os 33 milhão casos calculados de RSV anualmente nas crianças menos de 5 anos de idade, com os aproximadamente 3 milhões hospitalizados e os até aproximadamente 120.000 que morrem todos os anos das complicações associadas com a infecção. Aproximadamente a metade das hospitalizações pediatras e as mortes ocorrem nos infantes menos de 6 meses da idade.

Mais de 90% de todas as mortes RSV-associadas ocorrem nos baixos e países de rendimento médio (LMIC); a Organização Mundial de Saúde indicou que a revelação de uma vacina de RSV é uma alta prioridade.

Calcula-se que nos Estados Unidos aproximadamente 177.000 adultos mais velhos estão hospitalizados anualmente devido a RSV.