Estudio de la fase el 1/2 del comienzo de Pfizer del candidato vaccíneo de RSV en voluntarios adultos sanos

Pfizer Inc. anunció hoy que ha comenzado una juicio de la fase el 1/2 de su candidato vaccíneo del virus (RSV) sincitial respiratorio en voluntarios adultos sanos. RSV es un virus respiratorio común que afecta a los pulmones y a las aerovías, con impacto importante en niños jovenes y más viejos adultos. El riesgo más alto del resultado severo de RSV ocurre en los primeros meses de la vida.   “Una vacuna acertada de RSV ha sido una meta evasiva para la comunidad global de la salud por décadas, pero los logros científicos recientes han preparado el campo potencialmente para abordar este patógeno importante,” dijo a Kathrin Jansen, Ph.D., vicepresidente y jefe de la investigación y desarrollo vaccínea en Pfizer Inc. “persiguiendo a un candidato vaccíneo para ayudar a proteger niños y a más viejos adultos, esperamos hacer un impacto para ésos más en riesgo de enfermedad de RSV.”

Los tratamientos profilácticos actualmente disponibles para RSV son limitados para el uso en niños jovenes de alto riesgo y niños, incluyendo niños muy prematuros. Si es acertada, la vacuna de investigación del RSV de Pfizer podía ayudar a proteger a niños jovenes con la inmunidad creada después de la vacunación de mujeres embarazadas. Piensan al candidato vaccíneo maternal para aumentar niveles de neutralización del anticuerpo de RSV en las mujeres embarazadas que después pasan estos anticuerpos protectores a su niño nonato y ofrecen inmunidad durante los primeros meses de la vida de un niño. Pfizer también está avance a un candidato vaccíneo maternal contra estreptococo del grupo B (GBS), actualmente en juicios de la fase el 1/2.

“RSV es la causa más frecuente de la infección seria de las vías respiratorias en niños y niños jovenes, y también afecta importante a más viejos adultos y ésos con un sistema inmune comprometido,” dijo a Edward E. Walsh, M.D., investigador principal, profesor de medicina en la universidad de Rochester, y jefe de enfermedades infecciosas en el Hospital General de Rochester en Nueva York. “Hay una necesidad global urgente de desarrollar una caja fuerte y una vacuna efectiva como opción preventiva para reducir la incidencia y la severidad de esta infección en estas poblaciones.”

Para más viejos adultos, RSV es la segunda causa de cabeza del moderado a la enfermedad respiratoria severa, después de la gripe. El riesgo de infección seria aumenta con edad y para ésos con enfermedad pulmonar crónica del corazón u o un sistema inmune debilitado. No hay tratamiento específico para RSV y ninguna vacuna autorizada para prevenir actualmente la enfermedad.

Programa de revelado clínico

Se diseña la juicio como una fase estudio seleccionado al azar, placebo-controlado, observador-ciego, de dosis-telemetría del 1/2 con dos grupos de la misma edad alistados paralelamente para soportar las indicaciones del adulto maternal y más viejo.

Una categoría de edad incluye varones y a hembras 18-49 años de edad; el otro incluye varones y a hembras 50-85 años de edad. Las puntos finales primarias del estudio son seguro y tolerabilidad, y su punto final secundaria es inmunogeneticidad.

Los emplear vaccíneos del candidato del RSV de Pfizer descubrimientos fundacionales de la ciencia básica incluyendo ésos hicieron en los institutos de la salud nacionales (NIH), que detallaron la estructura cristalina de una proteína viral dominante que RSV utiliza para atacar las células humanas. Mostraron que los anticuerpos que protegen a seres humanos contra RSV apuntan una forma de esta proteína viral. Aplicando discernimientos de este trabajo importante, Pfizer dirigió y probó a candidatos numerosos y determinó los que sacaron una inmunorespuesta fuerte y estable en la evaluación preclínica, que llevó al candidato vaccíneo que Pfizer está evaluando en juicios humanas.

Carga global de RSV

Global, hay 33 millones de casos estimados de RSV anualmente en niños menos de 5 años de edad, con cerca de 3 millones hospitalizados y hasta aproximadamente 120.000 muriendo cada año de las complicaciones asociadas a la infección. Alrededor la mitad de las hospitalizaciones pediátricas y las muertes ocurren en niños menos de 6 meses de la edad.

Más los de 90% de todas las muertes RSV-asociadas ocurren en los países inferiores y con ingresos medios (LMIC); la Organización Mundial de la Salud ha indicado que el revelado de una vacuna de RSV es un prioritario.

Se estima que en los Estados Unidos hospitalizan a aproximadamente 177.000 más viejos adultos anualmente debido a RSV.