La FDA reconnaît le premier médicament oral pour des adultes avec modérément à la colite ulcéreuse sévèrement active

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui augmenté l'approbation de Xeljanz (tofacitinib) pour comprendre des adultes avec modérément à la colite ulcéreuse sévèrement active. Xeljanz est le premier médicament oral reconnu pour l'usage chronique dans ce signe. D'autres demandes de règlement approuvées par le FDA pour la demande de règlement continuelle de modérément à la colite ulcéreuse sévèrement active doivent être administrées par une infusion intraveineuse ou une injection sous-cutanée.

« Les demandes de règlement neuves sont nécessaires pour des patients avec modérément à la colite ulcéreuse sévèrement active, » a dit Julie Beitz, M.D., directeur du bureau de l'évaluation des traitements III au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « L'approbation d'aujourd'hui fournit à une thérapie alternative pour une maladie débilitante des options limitées de demande de règlement. »

La colite ulcéreuse est une continuelle, maladie inflammatoire de l'intestin affectant le côlon. Les patients remarquent les épanouissements récurrents de la douleur abdominale et de la diarrhée sanglante. D'autres sympt40mes comprennent la fatigue, la perte de poids et la fièvre. Plus de 900.000 patients sont affectés aux États-Unis, bon nombre d'entre eux remarquant modérément à la colite ulcéreuse sévèrement active, et il n'y a actuel aucun remède.

L'efficacité de Xeljanz pour la demande de règlement de modérément à la colite ulcéreuse sévèrement active a été expliquée dans trois essais cliniques contrôlés. Ceci a compris deux essais controlés par le placebo de huit semaines qui ont expliqué que mg 10 de Xeljanz donné induit deux fois par jour la rémission dans 17 à 18 pour cent de patients par la semaine huit. Dans un essai controlé par le placebo parmi les patients qui ont réalisé une réponse clinique par la semaine huit, Xeljanz, dose de mg 5 à mg ou 10 donnée deux fois par jour, était efficace en induisant la rémission par la semaine 52 dans 34 pour cent et 41 pour cent de patients, respectivement. Parmi les patients qui ont réalisé la rémission après 8 semaines de demande de règlement, 35 pour cent et 47 pour cent réalisés ont supporté la rémission sans corticoïde une fois traités avec mg 5 du mg et 10, respectivement.

La sécurité de l'usage chronique de Xeljanz pour la colite ulcéreuse a été étudiée dans l'essai contrôlé de placebo de 52 semaines. Les informations sur la sécurité de support complémentaires ont été collectées des patients qui ont reçu la demande de règlement dans une étude à long terme préliminaire.

Les événements défavorables les plus courants liés à la demande de règlement de Xeljanz pour la colite ulcéreuse étaient diarrhée, taux élevés de cholestérol, mal de tête, zona (zona), de créatine phosphokinase de sang, nasopharyngitis (rhume), éruption et infection des voies respiratoires supérieures accrus.

Les événements défavorables sérieux moins courants ont compris la malignité et les graves infections telles que des infections opportunistes. Xeljanz a une alerte enfermée dans une boîte pour des graves infections et la malignité. Les patients soignés avec Xeljanz sont au risque accru pour développer les graves infections qui peuvent mener à l'hospitalisation ou à la mort. On a observé le lymphome et d'autres malignités dans les patients soignés avec Xeljanz.

L'utilisation de Xeljanz en combination avec des traitements biologiques pour des colites ulcéreuses ou avec les immunosuppresseurs efficaces, tels que l'azathioprine et la cyclosporine, n'est pas recommandée.

Xeljanz, effectué par des laboratoires de Pfizer, a été précédemment reconnu en 2012 pour l'arthrite rhumatoïde et en 2017 pour l'arthrite psoriasique.

Source : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm609225.htm