FDA approva il primo farmaco orale per gli adulti con moderatamente a colite ulcerosa severamente attiva

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno ampliato l'approvazione di Xeljanz (tofacitinib) per includere gli adulti con moderatamente a colite ulcerosa severamente attiva. Xeljanz è il primo farmaco orale approvato per uso cronico in questa indicazione. Altri trattamenti approvati dalla FDA per il trattamento cronico di moderatamente a colite ulcerosa severamente attiva devono essere amministrati attraverso un'infusione endovenosa o un'iniezione sottocutanea.

“I nuovi trattamenti sono necessari per i pazienti con moderatamente a colite ulcerosa severamente attiva,„ ha detto Julie Beitz, M.D., Direttore dell'ufficio della valutazione III della droga nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “L'odierna approvazione fornisce una terapia alternativa per una malattia debilitante le opzioni limitate del trattamento.„

La colite ulcerosa è una malattia di viscere cronica e infiammatoria che pregiudica il colon. I pazienti sperimentano i chiarori ricorrenti di dolore addominale e di diarrea sanguinosa. Altri sintomi comprendono la fatica, la perdita di peso e la febbre. Più di 900.000 pazienti sono influenzati negli Stati Uniti, molti di loro che sperimentano moderatamente alla colite ulcerosa severamente attiva e non c'è corrente maturazione.

L'efficacia di Xeljanz per il trattamento di moderatamente a colite ulcerosa severamente attiva è stata dimostrata in tre test clinici gestiti. Ciò ha compreso due a prove controllate a placebo di otto settimane che hanno dimostrato che 10 mg di Xeljanz dati induce due volte al giorno la remissione in 17 - 18 per cento dei pazienti entro la settimana otto. Ad una in una prova controllata a placebo fra i pazienti che hanno raggiunto una risposta clinica entro la settimana otto, Xeljanz, a 5 mg o dosi di mg 10 date due volte al giorno, era efficace nell'induzione della remissione entro la settimana 52 in 34 per cento e 41 per cento dei pazienti, rispettivamente. Fra i pazienti che hanno raggiunto la remissione dopo 8 settimane del trattamento, 35 per cento e 47 per cento raggiunti hanno sostenuto la remissione senza corticosteroide una volta trattati con 5 mg e 10 mg, rispettivamente.

La sicurezza di uso cronico di Xeljanz per colite ulcerosa è stata studiata nella prova gestita placebo di 52 settimane. Le informazioni di sicurezza complementari supplementari sono state raccolte dai pazienti che hanno ricevuto il trattamento in uno studio a lungo termine del aperto contrassegno.

Gli eventi avversi più comuni connessi con il trattamento di Xeljanz per colite ulcerosa erano diarrea, livelli di colesterolo elevati, emicrania, herpes zoster (assicelle), fosfochinasi di creatina aumentata di sangue, rinofaringite (raffreddore), eruzione ed infezione superiore delle vie respiratorie.

Gli eventi avversi seri meno comuni hanno compreso la malignità e le infezioni serie quali le infezioni opportunistiche. Xeljanz ha un avviso inscatolato per le infezioni e la malignità serie. I pazienti curati con Xeljanz sono al rischio aumentato per sviluppare le infezioni serie che possono piombo all'ospedalizzazione o alla morte. Il linfoma ed altre malignità sono stati osservati in pazienti curati con Xeljanz.

L'uso di Xeljanz congiuntamente alle terapie biologiche per colite ulcerosa o con i immunosoppressori potenti, quali azatioprina e la ciclosporina, non è raccomandato.

Xeljanz, fatto dai laboratori di Pfizer, precedentemente è stato approvato nel 2012 per l'artrite reumatoide e nel 2017 per l'artrite psoriatica.

Sorgente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm609225.htm