O FDA aprova a primeira medicamentação oral para adultos com moderada à colite ulcerosa severamente activa

Os E.U. Food and Drug Administration expandiram hoje a aprovação de Xeljanz (tofacitinib) para incluir adultos com moderada à colite ulcerosa severamente activa. Xeljanz é a primeira medicamentação oral aprovada para o uso crônico nesta indicação. Outros tratamentos aprovados pelo FDA para o tratamento crônico de moderada à colite ulcerosa severamente activa devem ser administrados através de uma infusão intravenosa ou de uma injecção subcutâneo.

“Os tratamentos novos são necessários para pacientes com moderada à colite ulcerosa severamente activa,” disse Julie Beitz, M.D., director do escritório da avaliação III da droga no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “A aprovação de hoje fornece uma terapia alternativa para uma doença debilitante as opções limitadas do tratamento.”

A colite ulcerosa é uma doença de entranhas crônica, inflamatório que afeta os dois pontos. Os pacientes experimentam alargamentos periódicos da dor abdominal e da diarreia ensangüentado. Outros sintomas incluem a fadiga, a perda de peso e a febre. Mais de 900.000 pacientes são afectados nos E.U., muitos deles que experimentam moderada à colite ulcerosa severamente activa, e não há actualmente nenhuma cura.

A eficácia de Xeljanz para o tratamento de moderada à colite ulcerosa severamente activa foi demonstrada em três ensaios clínicos controlados. Isto incluiu duas 8 experimentações placebo-controladas da semana que demonstraram que o magnésio 10 de Xeljanz dado induz duas vezes por dia a remissão em 17 a 18 por cento dos pacientes na semana oito. Em uma experimentação placebo-controlada entre os pacientes que conseguiram uma resposta clínica na semana oito, Xeljanz, dose do magnésio 5 em um magnésio ou 10 dada duas vezes por dia, era eficaz em induzir a remissão na semana 52 em 34 por cento e em 41 por cento dos pacientes, respectivamente. Entre os pacientes que conseguiram a remissão após 8 semanas do tratamento, 35 por cento e 47 por cento conseguidos sustentaram a remissão corticosteroide-livre quando tratados com magnésio 5 o magnésio e 10, respectivamente.

A segurança do uso crônico de Xeljanz para a colite ulcerosa foi estudada na experimentação controlada placebo de 52 semanas. A informação de segurança de suporte adicional foi recolhida dos pacientes que receberam o tratamento em um estudo a longo prazo da aberto-etiqueta.

Os eventos adversos os mais comuns associados com o tratamento de Xeljanz para a colite ulcerosa eram diarreia, níveis de colesterol elevados, dor de cabeça, zoster de herpes (telhas), phosphokinase de creatina aumentado do sangue, nasopharyngitis (constipação comum), prurido e infecção superior das vias respiratórias.

Os eventos adversos sérios menos comuns incluíram a malignidade e infecções sérias tais como infecções oportunistas. Xeljanz tem um aviso encaixotado para infecções e a malignidade sérias. Os pacientes tratados com o Xeljanz estão no risco aumentado para desenvolver as infecções sérias que podem conduzir à hospitalização ou à morte. O linfoma e outras malignidades foram observados nos pacientes tratados com o Xeljanz.

O uso de Xeljanz em combinação com terapias biológicas para a colite ulcerosa ou com imunossupressores poderosos, tais como o azathioprine e o cyclosporine, não é recomendado.

Xeljanz, feito por laboratórios de Pfizer, foi aprovado previamente em 2012 para a artrite reumatóide e em 2017 para a artrite psoriática.

Source: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm609225.htm