El FDA aprueba la primera medicación oral para los adultos con moderado a la colitis ulcerosa seriamente activa

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration desplegaron hoy la aprobación de Xeljanz (tofacitinib) para incluir a adultos con moderado a la colitis ulcerosa seriamente activa. Xeljanz es la primera medicación oral aprobada para el uso crónico en esta indicación. Otros tratamientos aprobados por la FDA para el tratamiento crónico de moderado a la colitis ulcerosa seriamente activa se deben administrar a través de una infusión intravenosa o de una inyección subcutánea.

Los “nuevos tratamientos son necesarios para los pacientes con moderado a la colitis ulcerosa seriamente activa,” dijo a Julia Beitz, M.D., director de la oficina de la evaluación III de la droga en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. La “aprobación de hoy provee de una terapia alternativa para una enfermedad debilitante opciones limitadas del tratamiento.”

La colitis ulcerosa es una crónica, síndrome del intestino irritable que afecta al colon. Los pacientes experimentan bengalas periódicas del dolor abdominal y de la diarrea sangrienta. Otros síntomas incluyen fatiga, baja de peso y fiebre. Afectan a más de 900.000 pacientes en los E.E.U.U., muchos de ellos que experimentan moderado a la colitis ulcerosa seriamente activa, y no hay actualmente vulcanización.

La eficacia de Xeljanz para el tratamiento de moderado a la colitis ulcerosa seriamente activa fue demostrada en tres controló juicios clínicas. Esto incluyó dos juicios placebo-controladas de ocho semanas que demostraron que el magnesio 10 de Xeljanz dado induce dos veces al día la remisión en el 17 a 18 por ciento de pacientes por la semana ocho. En una juicio placebo-controlada entre los pacientes que lograron una reacción clínica por la semana ocho, Xeljanz, en dosis del magnesio 5 un magnesio o 10 dada dos veces al día, era efectivo en inducir la remisión por la semana 52 en el 34 por ciento y el 41 por ciento de pacientes, respectivamente. Entre los pacientes que lograron la remisión después de 8 semanas del tratamiento, el 35 por ciento y el 47 por ciento logrados sostuvieron la remisión corticosteroide-libre cuando estaba tratado con el magnesio 5 el magnesio y 10, respectivamente.

El seguro del uso crónico de Xeljanz para la colitis ulcerosa fue estudiado en la juicio controlada placebo de 52 semanas. La información de seguro de apoyo adicional cerco de los pacientes que recibieron el tratamiento en un estudio a largo plazo de la abierto-escritura de la etiqueta.

Las acciones adversas mas comunes asociadas al tratamiento de Xeljanz para la colitis ulcerosa eran diarrea, niveles de colesterol elevados, dolor de cabeza, zoster de herpes (tejas), fosfocinasa de creatina creciente de la sangre, nasopharyngitis (frío común), erupción e infección superior de las vías respiratorias.

Las acciones adversas serias menos comunes incluyeron malignidad e infecciones serias tales como infecciones oportunistas. Xeljanz tiene un cuidado encajonado para las infecciones y la malignidad serias. Los pacientes tratados con Xeljanz están en el riesgo creciente para desarrollar las infecciones serias que pueden llevar a la hospitalización o a la muerte. El linfoma y otras malignidades se han observado en los pacientes tratados con Xeljanz.

El uso de Xeljanz conjuntamente con las terapias biológicas para la colitis ulcerosa o con inmunosupresores potentes, tales como azathioprine y cyclosporine, no se recomienda.

Xeljanz, hecho por los laboratorios de Pfizer, fue aprobado previamente en 2012 para la artritis reumatoide y en 2017 para la artritis psoriática.

Fuente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm609225.htm