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La FDA fournit le guidage sur le circuit du développement des thérapeutiques de Novus pour OP-02 aux medias d'otitis de festin

Novus Therapeutics, Inc., une société pharmaceutique de spécialité concentrée sur les produits se développants pour des patients présentant des troubles de l'oreille, du nez, et de la gorge (OTO-RHINO), réception annoncée de procès-verbal de réunion final des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) suivant un contact du type C tenu à la demande de la compagnie de discuter son programme de développement OP-02 dans des medias d'otitis.

« La FDA a fourni le guidage sur nos 505 planification (b) (2) circuit de développement pour OP-02 et confirmé que préclinique pas complémentaire ou études cliniques au delà de notre étude planification de sécurité de la phase 1 dans les adultes sains sera exigé avant que l'amorçage de la phase 2 étudie chez les enfants pendant 6 mois d'âge ou plus vieux avec des medias d'otitis, » a dit M. Catherine C. Turkel, président de Novus Therapeutics, Inc.

« De plus, la FDA a confirmé que le développement d'OP-02 pour des signes indépendants de demande de règlement et de prévention de medias d'otitis est acceptable et si nous avec le guidage initial sur le modèle d'étude pour ces signes. Nous attendons avec intérêt de fonctionner avec la FDA pendant que nous continuons à développer OP-02 comme option classe première potentielle de demande de règlement pour les millions de patients chargés par des medias d'otitis, » M. conclu Turkel.