Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

FDA fornisce l'orientamento percorso dello sviluppo su terapeutica di Novus' per OP-02 all'otite media dell'ossequio

Novus Therapeutics, Inc., una ditta farmaceutica di specialità messa a fuoco sui prodotti di sviluppo per i pazienti con i disordini dell'orecchio, del radiatore anteriore e della gola (OTORINOLARINGOIATRICA), ricevuta annunciata dei minuti di riunione definitivi dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) che segue un tipo riunione di C tenutasi alla richiesta della società di discutere il suo programma di sviluppo OP-02 nell'otite media.

“FDA ha fornito l'orientamento sui nostri 505 previsti (b) (2) percorso di sviluppo per OP-02 e confermato che gli studi preclinici o clinici non supplementari oltre il nostro studio previsto della sicurezza di fase 1 in adulti in buona salute saranno richiesti prima che l'inizio della fase 2 studiasse in bambini 6 mesi dell'età o più vecchi con l'otite media,„ ha detto il Dott. Catherine C. Turkel, Presidente di Novus Therapeutics, Inc.

“Inoltre, FDA ha confermato che lo sviluppo di OP-02 per le indicazioni separate del trattamento e di prevenzione di otite media è accettabile e se noi con orientamento iniziale su progettazione di studio per queste indicazioni. Aspettiamo con impazienza di lavorare con FDA mentre continuiamo a sviluppare OP-02 come opzione classa prima potenziale del trattamento per milioni di pazienti caricati mediante l'otite media,„ il Dott. conclusivo Turkel.