Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El FDA ofrece la dirección en camino del revelado de la terapéutica de Novus' para OP-02 a la otitis media de la invitación

Novus Therapeutics, Inc., una compañía farmacéutica de la especialidad centrada en los productos que se convierten para los pacientes con los desordenes del oído, de la nariz, y del paso (ENT), recibo anunciado de los minutos de reunión finales de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) que sigue un tipo reunión de C celebrada en la petición de la compañía de discutir su programa de revelado OP-02 en otitis media.

“El FDA ofreció la dirección en nuestros 505 previstos (b) (2) camino del revelado para OP-02 y confirmado que los estudios preclínicos o clínicos no adicionales más allá de nuestro estudio previsto del seguro de la fase 1 en adultos sanos serán requeridos antes de que el lanzamiento de la fase 2 estudie en niños 6 meses de la edad o más viejos con otitis media,” dijo al Dr. Catherine C. Turkel, presidente de Novus Therapeutics, Inc.

“Además, el FDA confirmó que el revelado de OP-02 para las indicaciones separadas del tratamiento y de la prevención de la otitis media es aceptable y con tal que nosotros con la dirección inicial en el diseño del estudio para estas indicaciones. Observamos adelante al trabajo con el FDA a medida que continuamos desarrollar OP-02 como opción potencial del tratamiento de la primero-en-clase para millones de pacientes cargados por otitis media, el” Dr. concluido Turkel.