La FDA augmente l'approbation du dispositif nouveau de management de diabète pour comprendre de plus jeunes patients pédiatriques

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui augmenté l'approbation du système bouclé fermé hybride de MiniMed 670G, un dispositif de management de diabète qui se destine surveillent automatiquement le glucose (sucre) et fournissent des doses basiques appropriées d'insuline avec peu ou pas d'entrée de l'usager, pour comprendre des personnes âgées 7 à 13 avec du diabète de type 1. La FDA initialement a reconnu ce dispositif en septembre 2017 pour l'usage dans les patients 14 ans et plus vieux avec du diabète de type 1.

Le « diabète de type 1 est une exigence potentiellement mortelle d'état chronique continue et toute la vie le management qui peuvent être stressants pour des patients et leurs travailleurs sociaux, particulièrement quand les patients sont des jeunes enfants, » ont dit commissaire Scott Gottlieb de FDA, travailleurs sociaux de M.D. « et familles de jeunes patients présentant le diabète relèvent de seuls défis en manageant cette maladie, en particulier la surveillance 24 heures sur 24 de glucose qui peut être disruptive aux vies des gens. Avance en science, la technologie et la fabrication contribuent au développement des utilités nouvelles et augmentées des produits qui peuvent aider à améliorer la qualité de vie pour ceux avec des maladies chroniques, particulièrement populations vulnérables, comme des enfants. Aujourd'hui nous étendons ces opportunités à des enfants plus en bas âge qui sont particulièrement vulnérables au choc de cette maladie, telle que les perturbations dans le sommeil qui peut être provoqué par le besoin de vérifications fréquentes de glucose sanguin. La FDA est consacrée à introduire les polices qui supportent le développement des technologies neuves basées sur ces avances, et à s'assurer que le circuit à lancer sur le marché est décisif et efficace. »

Le pancréas humain fournit naturellement un régime inférieur et continu d'insuline, connu sous le nom d'insuline basique ou de mouvement propre. Dans les patients présentant le diabète, la capacité du fuselage de produire ou répondre à l'insuline est nuie. Puisque le pancréas n'effectue pas l'insuline dans les gens avec du diabète de type 1, les patients doivent surveillent chronique leurs taux de glucose tout au long de la journée et injectent l'insuline avec une seringue, un crayon lecteur ou une pompe pour éviter de devenir hyperglycemic (les taux de glucose élevés). De plus, le management du diabète de type 1 comprend après un régime d'alimentation saine et une activité matérielle. Le diabète de type 1, également connu sous le nom de diabète de type 1, est type diagnostiqué chez les enfants et des jeunes adultes.

Le système bouclé fermé hybride de MiniMed 670G fonctionne à côté de mesurer des taux de glucose dans le fuselage toutes les cinq mn et de régler automatiquement la distribution d'insuline à côté de l'insuline administrante ou de refus. Le système comprend : un détecteur qui fixe au fuselage aux taux de glucose de mesure sous la peau ; une pompe à insuline attachée au fuselage ; et une correction d'infusion branchée à la pompe à un cathéter qui livre l'insuline. Tandis que le dispositif règle automatiquement des niveaux d'insuline, besoin de l'utilisateur d'inviter manuellement des doses d'insuline pour contrer la consommation d'hydrate de carbone au temps de repas.

Les caractéristiques évaluées par FDA d'un test clinique du système bouclé fermé hybride de MiniMed 670G qui a compris 105 personnes ont vieilli 7 à 11 années. Les participants à l'étude ont utilisé le dispositif pendant approximativement 3,5 mois et ont participé à trois phases de l'étude pour évaluer l'utilisation domestique ainsi qu'utilisation distante. Cette étude n'a trouvé l'associé à l'usage défavorable pas sérieux d'événements du MiniMed 670G et que le dispositif est sûr pour l'usage dans l'âge de gens 7 à 13 ans avec du diabète de type 1.

Risque l'associé à l'usage du système peut comprendre l'hypoglycémie, l'hyperglycémie, ainsi que l'irritation cutanée ou l'inflammation autour de la correction de l'infusion du dispositif. En tant qu'élément de cette approbation, la FDA exige du révélateur de produit d'entreprendre une étude de goujon-marché pour évaluer le rendement de dispositif dans les réglages du monde réel chez les enfants entre les âges de 7 et de 13. Ce dispositif n'est pas approuvé pour l'usage chez les enfants 6 ans ou plus jeunes et dans les personnes qui ont besoin de moins de huit éléments d'insuline par jour.

L'approbation augmentée du système bouclé fermé hybride de MiniMed 670G a été accordée à Medtronic.