FDA amplia l'approvazione dell'unità novella della gestione del diabete per includere i più giovani pazienti pediatrici

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno ampliato l'approvazione del sistema avvolto chiuso ibrido di MiniMed 670G, un'unità della gestione del diabete che è intesa automaticamente riflette il glucosio (zucchero) e forniscono alle dosi basali appropriate dell'insulina poco o nessun input dall'utente, per includere le persone invecchiate 7 - 13 con il diabete di tipo 1. FDA originalmente ha approvato questa unità nel settembre 2017 per uso in pazienti 14 anni e più vecchi con il diabete di tipo 1.

“Il diabete di tipo 1 è una richiesta cronica pericolosa di circostanza continua e tutta la vita gestione che possono essere stressanti per i pazienti ed i loro badante, particolarmente quando i pazienti sono bambini piccoli,„ hanno detto commissario Scott Gottlieb di FDA, i badante di M.D. “e le famiglie di giovani pazienti con il diabete affrontano le sfide uniche nella gestione della questa malattia, in particolare il video giorno e notte del glucosio che può essere perturbatore alle vite della gente. Avanza nella scienza, la tecnologia e la fabbricazione stanno contribuendo allo sviluppo di nuovi ed impieghi ampliati dei prodotti che possono contribuire a migliorare la qualità di vita per quelli con le malattie croniche, particolarmente popolazioni vulnerabili, come i bambini. Oggi stiamo estendendo queste opportunità ai bambini più in giovane età che sono particolarmente vulnerabili all'impatto di questa malattia, quali le rotture nel sonno che può essere causato dall'esigenza di frequenti assegni del glucosio di sangue. FDA è dedicato a promuovere le polizze che supportano lo sviluppo delle nuove tecnologie basate su questi avanzamenti e ad assicurarsi che il percorso da commercializzare sia sia efficiente che efficace.„

Il pancreas umano fornisce naturalmente una tariffa bassa e continua di insulina, conosciuta come l'insulina di sfondo o basale. In pazienti con il diabete, la capacità dell'organismo di produrre o rispondere ad insulina è alterata. Poiché il pancreas non fa l'insulina nella gente con il diabete di tipo 1, i pazienti devono coerente riflettono i loro livelli del glucosio durante tutta la giornata ed iniettano l'insulina con una siringa, una penna o una pompa per evitare diventare hyperglycemic (livelli elevati del glucosio). Inoltre, la gestione del diabete di tipo 1 include dopo una pianificazione e un'attività fisica sane del cibo. Il diabete di tipo 1, anche conosciuto come il diabete giovanile, è diagnosticato tipicamente in bambini ed in giovani adulti.

Il sistema avvolto chiuso ibrido di MiniMed 670G funziona misurando i livelli del glucosio nell'organismo ogni cinque minuti ed automaticamente regolando la consegna dell'insulina da insulina d'amministrazione o di trattenimento. Il sistema include: un sensore che fissa all'organismo al glucosio della misura livella sotto l'interfaccia; una pompa dell'insulina attaccata all'organismo; e una toppa di infusione ha connesso alla pompa con un catetere che consegna l'insulina. Mentre l'unità regola automaticamente i livelli dell'insulina, necessità di utenti di invitare manualmente le dosi dell'insulina per ricambiare il consumo del carboidrato all'ora del pasto.

FDA ha valutato i dati da un test clinico del sistema avvolto chiuso ibrido di MiniMed 670G che ha incluso 105 persone invecchiate 7 - 11 anno. I partecipanti di studio hanno indossato l'unità per circa 3,5 mesi ed hanno partecipato a tre fasi dello studio per valutare sia l'uso casalingo come pure uso remoto. Che lo studio ha trovato gli eventi avversi non seri si è associato con uso del MiniMed 670G e che l'unità è sicura per uso nelle età della gente 7 - 13 anni con il diabete di tipo 1.

I rischi connessi con uso del sistema possono comprendere l'ipoglicemia, iperglicemia come pure irritazione cutanea o il rossore intorno alla toppa dell'infusione dell'unità. Come componente di questa approvazione, FDA sta richiedendo al rivelatore del prodotto di intraprendere gli studi del post-servizio per valutare la prestazione dell'unità nelle impostazioni nell'ambiente in bambini fra le età di 7 e di 13. Questa unità non è approvata per uso in bambini 6 anni o più giovani ed in persone che richiedono meno di otto unità di insulina al giorno.

L'approvazione ampliata del sistema avvolto chiuso ibrido di MiniMed 670G è stata accordata a Medtronic.