O FDA expande a aprovação do dispositivo novo da gestão do diabetes para incluir uns pacientes pediatras mais novos

Os E.U. Food and Drug Administration hoje expandiram a aprovação do sistema dado laços fechado híbrido de MiniMed 670G, um dispositivo da gestão do diabetes que fosse pretendido monitorasse automaticamente a glicose (açúcar) e fornecem doses básicas apropriadas da insulina com pouco ou nenhum a entrada do usuário, para incluir os indivíduos envelhecidos 7 a 13 com tipo - 1 diabetes. O FDA aprovou originalmente este dispositivo em setembro de 2017 para o uso nos pacientes 14 anos de idade e mais velhos com tipo - 1 diabetes.

“Tipo - 1 diabetes é uma condição crônica risco de vida que exige a gestão contínua e de vida que pode ser fatigante para pacientes e seus cuidadors, especialmente quando os pacientes são jovens crianças,” disse o comissário Scott Gottlieb do FDA, cuidadors de M.D. os “e as famílias de pacientes novos com diabetes enfrenta desafios originais em controlar esta doença, em particular a monitoração noite e dia da glicose que pode ser disruptiva às vidas do pessoa. Avança na ciência, a tecnologia e a fabricação estão contribuindo à revelação de usos novos e expandidos dos produtos que podem ajudar a melhorar a qualidade de vida para aquelas com doenças crónicas, populações especialmente vulneráveis, como crianças. Hoje nós estamos estendendo estas oportunidades a umas crianças mais novas que sejam especialmente vulneráveis ao impacto desta doença, tal como os rompimentos no sono que pode ser causado pela necessidade para verificações freqüentes da glicemia. O FDA é dedicado a promover as políticas que apoiam a revelação das novas tecnologias baseadas nestes avanços, e a assegurar-se de que o trajecto a introduzir no mercado seja eficiente e eficaz.”

O pâncreas humano fornece naturalmente uma baixa, taxa contínua de insulina, conhecida como a insulina básica ou do fundo. Nos pacientes com diabetes, a capacidade do corpo para produzir ou responder à insulina é danificada. Porque o pâncreas não faz a insulina nos povos com tipo - 1 diabetes, pacientes deve monitora consistentemente seus níveis da glicose ao longo do dia e injecta a insulina com uma seringa, uma pena ou uma bomba para evitar tornar-se hyperglycemic (níveis altos da glicose). Além, gestão do tipo - 1 diabetes inclui depois de um plano saudável comer e de uma actividade física. Tipo - 1 diabetes, igualmente conhecido como o diabetes juvenil, é diagnosticado tipicamente nas crianças e em adultos novos.

O sistema dado laços fechado híbrido de MiniMed 670G trabalha medindo níveis da glicose no corpo cada cinco minutos e automaticamente ajustando a entrega da insulina pela insulina de administração ou de retenção. O sistema inclui: um sensor que anexe ao corpo à glicose da medida nivela sob a pele; uma bomba da insulina prendida com correias ao corpo; e uma correcção de programa da infusão conectou à bomba com um cateter que entregasse a insulina. Quando o dispositivo ajustar automaticamente níveis da insulina, necessidade de usuários de pedir manualmente doses da insulina para opr o consumo do hidrato de carbono em horas de comer.

O FDA avaliou dados de um ensaio clínico do sistema dado laços fechado híbrido de MiniMed 670G que incluiu 105 indivíduos envelhecidos 7 a 11 anos velho. Os participantes do estudo vestiram o dispositivo por aproximadamente 3,5 meses e participaram em três fases do estudo para avaliar o uso familiar assim como uso remoto. Que o estudo encontrou eventos adversos não sérios associou com o uso do MiniMed 670G e que o dispositivo é seguro para o uso na idade dos povos 7 a 13 anos com tipo - 1 diabetes.

Os riscos associados com o uso do sistema podem incluir a hipoglicemia, a hiperglicemia, assim como a irritação ou a vermelhidão de pele em torno da correcção de programa da infusão do dispositivo. Como parte desta aprovação, o FDA está exigindo o revelador do produto conduzir um estudo do cargo-mercado para avaliar o desempenho do dispositivo em ajustes do real-mundo nas crianças entre as idades de 7 e de 13. Este dispositivo não é aprovado para o uso nas crianças 6 anos de idade ou mais novos e nos indivíduos que exigem menos de oito unidades de insulina pelo dia.

A aprovação expandida do sistema dado laços fechado híbrido de MiniMed 670G foi concedida a Medtronic.