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El FDA despliega la aprobación del dispositivo nuevo de la administración de la diabetes para incluir a pacientes pediátricos más jovenes

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration desplegaron la aprobación del sistema colocado cerrado híbrido de MiniMed 670G, un dispositivo de la administración de la diabetes se piensa que vigila automáticamente la glucosa (azúcar) y ofrecen hoy dosis básicas apropiadas de la insulina con poco o nada de entrada del utilizador, para incluir a los individuos envejecidos 7 a 13 con diabetes del tipo 1. El FDA aprobó originalmente este dispositivo en septiembre de 2017 para el uso en pacientes 14 años de edad y más viejos con diabetes del tipo 1.

La “diabetes del tipo 1 es el requerir crónico peligroso para la vida de la condición contínuo y de siempre la administración que pueden ser agotadores para los pacientes y sus cuidadores, especialmente cuando los pacientes son niños jovenes,” dijeron comisión Scott Gottlieb del FDA, cuidadores de M.D. “y a las familias de pacientes jovenes con diabetes hacen frente a retos únicos en el manejo de esta enfermedad, particularmente la supervisión noche y día de la glucosa que puede ser disruptiva a las vidas de la gente. Avance en ciencia, la tecnología y la fabricación están contribuyendo al revelado de nuevas y desplegadas aplicaciones de los productos que pueden ayudar a perfeccionar la calidad de vida para ésos con enfermedades crónicas, especialmente poblaciones vulnerables, como niños. Estamos ampliando hoy estas oportunidades a niños más jovenes que sean especialmente vulnerables al impacto de esta enfermedad, tal como las desorganizaciones en el sueño que se puede causar por la necesidad de verificaciones frecuentes de la glucosa en sangre. El FDA se dedica a ascender los planes de acción que soportan el revelado de las nuevas tecnologías basadas en estos avances, y a asegurarse de que el camino a comercializar es eficiente y efectivo.”

El páncreas humano suministra naturalmente un índice inferior, contínuo de insulina, conocido como insulina básica o del fondo. En pacientes con diabetes, se empeora la capacidad de la carrocería de producir o de responder a la insulina. Porque el páncreas no hace la insulina en gente con diabetes del tipo 1, los pacientes deben vigilan constantemente sus niveles de la glucosa a lo largo del día e inyectan la insulina con una jeringa, una pluma o una bomba para evitar llegar a ser hyperglycemic (los altos niveles de la glucosa). Además, la administración de la diabetes del tipo 1 incluye después de un plan sano de la consumición y de una actividad física. La diabetes del tipo 1, también conocida como diabetes juvenil, se diagnostica típicamente en niños y adultos jovenes.

El sistema colocado cerrado híbrido de MiniMed 670G trabaja midiendo niveles de la glucosa en la carrocería cada cinco minutos y automáticamente ajustando lanzamiento de la insulina por la insulina de administración o de retención. El sistema incluye: un sensor que sujeta a la carrocería a la glucosa de la dimensión nivela bajo la piel; una bomba de la insulina atada con correa a la carrocería; y un remiendo de la infusión conectó con la bomba con un catéter que entrega la insulina. Mientras que el dispositivo ajusta automáticamente niveles de la insulina, necesidad de utilizadores de solicitar manualmente dosis de la insulina para contradecir el consumo del hidrato de carbono en la hora de comer.

El FDA evaluó datos de una juicio clínica del sistema colocado cerrado híbrido de MiniMed 670G que incluyó a 105 individuos envejecidos 7 a 11 años. Los participantes del estudio desgastaron el dispositivo por aproximadamente 3,5 meses y participaron en tres fases del estudio para evaluar uso en casa así como uso alejado. Que el estudio encontró acciones adversas no serias se asoció al uso del MiniMed 670G y que el dispositivo es seguro para el uso en edad de la gente 7 a 13 años con diabetes del tipo 1.

Los riesgos asociados al uso del sistema pueden incluir hipoglucemia, hiperglucemia, e irritación o rojez de piel alrededor del remiendo de la infusión del dispositivo. Como parte de esta aprobación, el FDA está requiriendo el revelador del producto conducto un estudio del poste-mercado para evaluar funcionamiento del dispositivo en fijaciones del mundo real en niños entre las edades de 7 y 13. Este dispositivo no es aprobado para el uso en niños 6 años de edad o más jovenes y en los individuos que requieren menos de ocho unidades de insulina por día.

La aprobación desplegada del sistema colocado cerrado híbrido de MiniMed 670G fue concedida a Medtronic.