La FDA accorde à l'autorisation de vente pour l'usage de deux dispositifs basés sur cathéter dans des patients d'hémodialyse

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont permis le mercatique de deux dispositifs basés sur cathéter conçus pour produire un lien aux veines et aux artères dans les patients avec la maladie rénale chronique qui ont besoin d'hémodialyse.

Particulièrement, la FDA a accordé à l'autorisation de vente pour l'usage du système d'abord vasculaire d'Ellipsys et du système d'endoAVF d'everlinQ d'effectuer ce qui est appelé une fistule artério-veineuse (AV) pour les patients qui ont besoin de l'accès d'hémodialyse.
La « dialyse est une procédure nécessaire et de sauvetage pour des milliers de personnes. Avec l'action d'aujourd'hui, il y aura des options complémentaires et moins-invasives d'abord vasculaire pour les patients qui auront besoin de l'hémodialyse, » a dit Bram Zuckerman, M.D., directeur de la Division des dispositifs cardiovasculaires au centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique.

Selon les instituts de la santé nationaux, plus de 661.000 Américains ont l'insuffisance rénale, dont approximativement deux-tiers sont sur l'hémodialyse. L'hémodialyse utilise un dialyzer, ou le rein artificiel, pour filtrer le sang d'un patient en dehors de leur fuselage. Avant que les patients puissent commencer la dialyse, cependant, ils doivent faire produire une fistule de poids du commerce. Une fistule de poids du commerce est traditionnellement effectuée en joignant chirurgicalement une artère et une veine sous la peau dans l'arme. Après une certaine heure, la veine mature peut alors recevoir les deux pointeaux utilisés pour chaque séance d'hémodialyse. Les fistules chirurgicalement produites de poids du commerce prennent type plusieurs mois pour guérir et pour que la veine mûrisse avant d'être utilisables pour l'hémodialyse.

Les dispositifs ont accordé à l'autorisation de vente aujourd'hui sont conçus pour produire des fistules de poids du commerce de manière percutanée (par la peau). Un cathéter est inséré dans un vaisseau sanguin dans l'arme et est guidé au site de la fistule planification de poids du commerce. Les dispositifs fournissent alors l'énergie pour former un lien entre une artère supérieure d'avant-bras et une veine adjacente. Le système d'abord vasculaire d'Ellipsys utilise un cathéter, les utilisations deux de système d'endoAVF d'everlinQ.

Pour le système d'abord vasculaire d'Ellipsys, la FDA a examiné des caractéristiques d'une étude non-randomisée et multicentre de 103 patients. Le système d'abord vasculaire d'Ellipsys a été employé dans une procédure pour produire une fistule de poids du commerce dans ces patients, dont 92 patients (89,3 pour cent) ont répondu aux critères pour une fistule utilisable de poids du commerce dans les trois mois à compter de la procédure. Presque tous les patients (96,1 pour cent) ont exigé d'une méthode complémentaire (telle que l'angioplastie transluminale) pendant les 12 premiers mois pour mettre à jour la fistule.

Pour le système d'endoAVF d'everlinQ, la FDA a examiné des caractéristiques d'une étude non-randomisée et multicentre de 60 patients, en plus des caractéristiques de support de trois autres études et de l'utilisation clinique du dispositif en dehors des États-Unis. Le système d'endoAVF d'everlinQ a été employé dans une procédure pour produire une fistule de poids du commerce dans ces patients. Dans l'étude principale, 52 patients (86,7 pour cent) ont répondu aux critères pour une fistule utilisable de poids du commerce dans les trois mois à compter de la procédure. Presque tous les patients (96,7 pour cent) ont eu besoin d'une méthode complémentaire lorsque la fistule a été produite, alors que 28,3 pour cent de patients exigeaient d'une méthode complémentaire (telle que l'angioplastie transluminale) pendant les 12 premiers mois pour mettre à jour la fistule.

Les deux dispositifs sont contre-indiqués, ou ne devraient pas être employés, pour la création des anastomoses (liens) dans des récipients qui sont moins de deux mm de diamètre ou trop éloignés (par exemple, dans le poignet ou dans la main). Pour les deux dispositifs, les complications comprennent le blocage (occlusion) ou l'effondrement (sténose) de la fistule, la meurtrissure et le besoin de méthodes complémentaires.

Le système d'abord vasculaire d'Ellipsys et le système d'endoAVF d'everlinQ ont été observés par la voie premarket de novo de révision, une voie de réglementation pour quelques dispositifs faibles-à-modérés de risque d'un type neuf. Cette action produit également une catégorie de réglementation neuve, ainsi il signifie que les dispositifs suivants avec la même utilisation destinée peuvent passer par FDA 510 (k) procédé, par lequel les dispositifs puissent obtenir l'autorisation de vente en expliquant l'équivalence considérable à un dispositif d'attribut.

La FDA a accordé à l'autorisation de vente du système d'abord vasculaire d'Ellipsys à Avenu médical.

La FDA a accordé à l'autorisation de vente du système d'endoAVF d'everlinQ à TVA Medical, Inc.