FDA rilascia l'autorizzazione di vendita per un uso di due ad unità basate a catetere nei pazienti di emodialisi

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno permesso un'introduzione sul mercato di due ad unità basate a catetere destinate per creare una connessione ai filoni ed alle arterie in pazienti con la malattia renale cronica che hanno bisogno dell'emodialisi.

Specificamente, FDA ha rilasciato l'autorizzazione di vendita per l'uso del sistema vascolare di Ellipsys Access e del sistema del endoAVF del everlinQ fare che cosa è chiamato una fistola (AV) arterovenosa per i pazienti che hanno bisogno dell'accesso di emodialisi.
“La dialisi è una procedura di salvataggio e necessaria per le migliaia di persone. Con odierno atto, ci saranno opzioni vascolari supplementari e meno dilaganti di accesso per i pazienti che richiederanno l'emodialisi,„ hanno detto Bram Zuckerman, M.D., Direttore della divisione delle unità cardiovascolari nel centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica.

Secondo gli istituti della sanità nazionali, più di 661.000 Americani hanno insufficienza renale, di cui circa due terzi sono su emodialisi. L'emodialisi utilizza un dialyzer, o il rene artificiale, per filtrare il sangue di un paziente fuori del loro organismo. Prima che i pazienti possano iniziare la dialisi, tuttavia, devono fare una fistola di avoirdupois creare. Una fistola di avoirdupois è fatta tradizionalmente chirurgicamente unendo un'arteria e un filone sotto l'interfaccia nel braccio. Dopo un certo tempo, il filone maturo può poi ricevere i due aghi di stampa usati per ogni sessione di emodialisi. Le fistole chirurgicamente create di avoirdupois richiedono tipicamente parecchi mesi per guarire ed affinchè il filone maturino prima di essere utilizzabili per emodialisi.

Le unità hanno rilasciato l'autorizzazione di vendita oggi sono destinate a creare in modo percutaneo le fistole di avoirdupois (attraverso l'interfaccia). Un catetere è inserito in un vaso sanguigno nel braccio ed è guidato al sito della fistola prevista di avoirdupois. Le unità poi consegnano l'energia per formare una connessione fra un'arteria superiore dell'avambraccio e un filone adiacente. Il sistema vascolare di Ellipsys Access utilizza un catetere, gli usi due del sistema del endoAVF del everlinQ.

Per il sistema vascolare di Ellipsys Access, FDA ha esaminato i dati da uno studio non ripartito le probabilità su e multicentrato di 103 pazienti. Il sistema vascolare di Ellipsys Access è stato utilizzato in una procedura per creare una fistola di avoirdupois in questi pazienti, di cui 92 pazienti (89,3 per cento) hanno risposto ai criteri per una fistola utilizzabile di avoirdupois entro tre mesi dopo la procedura. Quasi tutti i pazienti (96,1 per cento) hanno richiesto una procedura supplementare (quale angioplastia del pallone) nei primi 12 mesi per mantenere la fistola.

Per il sistema del endoAVF del everlinQ, FDA ha esaminato i dati da uno studio non ripartito le probabilità su e multicentrato di 60 pazienti, oltre ai dati supportanti altri da tre studi ed all'uso clinico dell'unità fuori degli Stati Uniti. Il sistema del endoAVF del everlinQ è stato utilizzato in una procedura per creare una fistola di avoirdupois in questi pazienti. Nello studio principale, 52 pazienti (86,7 per cento) hanno risposto ai criteri per una fistola utilizzabile di avoirdupois entro tre mesi dopo la procedura. Quasi tutti i pazienti (96,7 per cento) hanno richiesto una procedura supplementare quando la fistola è stata creata, mentre 28,3 per cento dei pazienti hanno richiesto una procedura supplementare (quale angioplastia del pallone) nei primi 12 mesi per mantenere la fistola.

Entrambe le unità sono controindicate, o non dovrebbero essere utilizzate, per la creazione delle anastomosi (connessioni) in imbarcazioni che sono di meno di due millimetri di diametro o troppo distanti (per esempio, nella manopola o nella mano). Per entrambe le unità, le complicazioni comprendono la didascalia (occlusione) o il crollo (stenosi) della fistola, dell'ammaccatura e dell'esigenza delle procedure supplementari.

Il sistema vascolare di Ellipsys Access ed il sistema del endoAVF del everlinQ sono stati esaminati con la via premarket di esame di De Novo, una via regolatrice per alcune unità basse a moderate di rischio di un nuovo tipo. Questo atto egualmente crea una nuova classificazione regolatrice, in modo da significa che le unità successive con lo stesso uso progettato possono passare con FDA 510 (k) trattamento, con cui le unità possono ottenere l'autorizzazione di vendita dimostrando l'equivalenza sostanziale ad un'unità di attributo.

FDA ha rilasciato l'autorizzazione di vendita del sistema vascolare di Ellipsys Access a Avenu medico.

FDA ha rilasciato l'autorizzazione di vendita del sistema del endoAVF del everlinQ a TVA Medical, Inc.