O FDA concede a autorização de mercado para um uso de dois dispositivos cateter-baseados em pacientes de hemodiálise

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration permitiram um mercado de dois dispositivos cateter-baseados projetados criar uma conexão às veias e às artérias nos pacientes com a doença renal crônica que precisam a hemodiálise.

Especificamente, o FDA concedeu a autorização de mercado para o uso do sistema vascular do acesso de Ellipsys e do sistema do endoAVF do everlinQ fazer o que é chamado uma fístula (AV) arteriovenosa para os pacientes que precisam o acesso da hemodiálise.
A “diálise é um procedimento necessário e do salvamento para milhares de indivíduos. Com acção de hoje, haverá umas opções vasculares adicionais, menos-invasoras do acesso para os pacientes que exigirão a hemodiálise,” disse Bram Zuckerman, M.D., director da divisão de dispositivos cardiovasculares no centro do FDA para dispositivos e a saúde radiológica.

De acordo com os institutos de saúde nacionais, mais de 661.000 americanos têm a insuficiência renal, de que aproximadamente dois terços estão na hemodiálise. A hemodiálise utiliza um dialyzer, ou o rim artificial, para filtrar o sangue de um paciente fora de seu corpo. Antes que os pacientes possam começar a diálise, contudo, precisam de ter uma fístula do avoirdupois criada. Uma fístula do avoirdupois é feita tradicional cirùrgica juntando-se uma artéria e uma veia sob a pele no braço. Após alguma hora, a veia madura pode então receber as duas agulhas usadas para cada sessão da hemodiálise. As fístula cirùrgica criadas do avoirdupois tomam tipicamente diversos meses para curar e para que a veia amadureça-se antes de ser úteis para a hemodiálise.

Os dispositivos concederam a autorização de mercado são projectados hoje criar percutaneously fístula do avoirdupois (através da pele). Um cateter é introduzido em um vaso sanguíneo no braço e guiado ao local da fístula de planeamento do avoirdupois. Os dispositivos entregam então a energia para formar uma conexão entre uma artéria superior do antebraço e uma veia adjacente. O sistema vascular do acesso de Ellipsys usa um cateter, os usos dois do sistema do endoAVF do everlinQ.

Para o sistema vascular do acesso de Ellipsys, o FDA reviu dados de um estudo não-randomized, multicentrado de 103 pacientes. O sistema vascular do acesso de Ellipsys foi usado em um procedimento para criar uma fístula do avoirdupois nestes pacientes, de que 92 pacientes (89,3 por cento) encontraram os critérios para uma fístula útil do avoirdupois dentro de três meses após o procedimento. Quase todos os pacientes (96,1 por cento) exigiram um procedimento adicional (tal como a angioplastia do balão) nos primeiros 12 meses para manter a fístula.

Para o sistema do endoAVF do everlinQ, o FDA reviu dados de um estudo não-randomized, multicentrado de 60 pacientes, além do que dados de apoio outros de três estudos e o uso clínico do dispositivo fora dos E.U. O sistema do endoAVF do everlinQ foi usado em um procedimento para criar uma fístula do avoirdupois nestes pacientes. No estudo principal, 52 pacientes (86,7 por cento) encontraram os critérios para uma fístula útil do avoirdupois dentro de três meses após o procedimento. Quase todos os pacientes (96,7 por cento) exigiram um procedimento adicional então a fístula foi criada, quando 28,3 por cento dos pacientes exigiram um procedimento adicional (tal como a angioplastia do balão) nos primeiros 12 meses para manter a fístula.

Ambos os dispositivos contraindicated, ou não devem ser usados, para a criação das anastomose (conexões) nas embarcações que são menos de dois milímetros no diâmetro ou demasiado afastadas (por exemplo, no pulso ou na mão). Para ambos os dispositivos, as complicações incluem a obstrução (oclusão) ou o colapso (estenose) da fístula, o ferimento e a necessidade para procedimentos adicionais.

O sistema vascular do acesso de Ellipsys e o sistema do endoAVF do everlinQ foram revistos com o caminho premarket da revisão de De Novo, um caminho regulador para algum ponto baixo aos dispositivos do risco moderado de um novo tipo. Esta acção igualmente cria uma classificação reguladora nova, assim que significa que os dispositivos subseqüentes com o mesmo uso pretendido podem atravessar o FDA 510 (k) processo, por meio de que os dispositivos podem obter a autorização de mercado demonstrando a equivalência substancial a um dispositivo do predicado.

O FDA concedeu a autorização de mercado do sistema vascular do acesso de Ellipsys a Avenu médico.

O FDA concedeu a autorização de mercado do sistema do endoAVF do everlinQ a TVA Médico, Inc.