El FDA concede la autorización de márketing para el uso de dos dispositivos catéter-basados en pacientes de hemodialisis

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration permiso la comercialización de dos dispositivos catéter-basados diseñados para crear una conexión a las venas y a las arterias en los pacientes con enfermedad de riñón crónica que necesitan hemodialisis.

Específicamente, el FDA concedió la autorización de márketing para el uso del sistema vascular del acceso de Ellipsys y del sistema del endoAVF del everlinQ de hacer qué se llama una fístula (AV) arteriovenosa para los pacientes que necesitan el acceso de la hemodialisis.
La “diálisis es un procedimiento necesario y salvavidas para los millares de individuos. Con la acción de hoy, habrá opciones vasculares adicionales, menos-invasores del acceso para los pacientes que requerirán hemodialisis,” dijo a Bram Zuckerman, M.D., director de la división de dispositivos cardiovasculares en el centro del FDA para los dispositivos y la salud radiológica.

Según los institutos de la salud nacionales, más de 661.000 americanos tienen insuficiencia renal, cuyo aproximadamente dos tercios están en hemodialisis. La hemodialisis utiliza un dialyzer, o el riñón artificial, para filtrar la sangre de un paciente fuera de su carrocería. Antes de que los pacientes puedan comenzar diálisis, sin embargo, necesitan hacer una fístula del sistema avoirdupois crear. Una fístula del sistema avoirdupois es hecha tradicionalmente quirúrgico ensamblando una arteria y una vena bajo la piel en la arma. Después de una cierta hora, la vena madura puede entonces recibir las dos agujas usadas para cada sesión de la hemodialisis. Las fístulas quirúrgico creadas del sistema avoirdupois tardan típicamente varios meses para curar y para que la vena se madure antes de ser usables para la hemodialisis.

Los dispositivos concedieron la autorización de márketing se diseñan hoy crear las fístulas del sistema avoirdupois percutáneo (a través de la piel). Un catéter se inserta en un vaso sanguíneo en la arma y se conduce al sitio de la fístula prevista del sistema avoirdupois. Los dispositivos entonces entregan energía para formar una conexión entre una arteria superior del antebrazo y una vena adyacente. El sistema vascular del acceso de Ellipsys utiliza un catéter, las aplicaciones dos del sistema del endoAVF del everlinQ.

Para el sistema vascular del acceso de Ellipsys, el FDA revisó datos de un estudio no-seleccionado al azar, multicentro de 103 pacientes. El sistema vascular del acceso de Ellipsys fue utilizado en un procedimiento para crear una fístula del sistema avoirdupois en estos pacientes, cuyo 92 pacientes (el 89,3 por ciento) cumplieron las consideraciones para una fístula usable del sistema avoirdupois en el plazo de tres meses después del procedimiento. Casi todos los pacientes (el 96,1 por ciento) requirieron un procedimiento adicional (tal como angioplastia del globo) en los primeros 12 meses para mantener la fístula.

Para el sistema del endoAVF del everlinQ, el FDA revisó datos de un estudio no-seleccionado al azar, multicentro de 60 pacientes, además de datos que soportaban a partir de tres otros estudios y del uso clínico del dispositivo fuera de los E.E.U.U. El sistema del endoAVF del everlinQ fue utilizado en un procedimiento para crear una fístula del sistema avoirdupois en estos pacientes. En el estudio principal, 52 pacientes (el 86,7 por ciento) cumplieron las consideraciones para una fístula usable del sistema avoirdupois en el plazo de tres meses después del procedimiento. Casi todos los pacientes (el 96,7 por ciento) requirieron un procedimiento adicional cuando la fístula fue creada, mientras que el 28,3 por ciento de pacientes requirió un procedimiento adicional (tal como angioplastia del globo) en los primeros 12 meses para mantener la fístula.

Ambos dispositivos se contraindican, o no se deben utilizar, para la creación de las anastomosis (conexiones) en los buques que son menos de dos milímetros de diámetro o demasiado lejos aparte (por ejemplo, en la muñeca o en la mano). Para ambos dispositivos, las complicaciones incluyen cegar (obstrucción) o el colapso (estenosis) de la fístula, magullar y la necesidad de procedimientos adicionales.

El sistema vascular del acceso de Ellipsys y el sistema del endoAVF del everlinQ fueron revisados con el camino premarket de la revista de De Novo, un camino regulador para algunos dispositivos bajos a moderados del riesgo de un nuevo tipo. Esta acción también crea una nueva clasificación reguladora, así que significa que los dispositivos subsiguientes con el mismo uso previsto pueden pasar con el FDA 510 (k) proceso, por el que los dispositivos puedan obtener la autorización de márketing demostrando equivalencia sustancial a un dispositivo del predicado.

El FDA concedió la autorización de márketing del sistema vascular del acceso de Ellipsys a Avenu médico.

El FDA concedió la autorización de márketing del sistema del endoAVF del everlinQ a TVA Medical, Inc.