Merck annonce l'acceptation de FDA de la demande de plaque d'immatriculation supplémentaire de Biologics de KEYTRUDA

Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et le Canada, aujourd'hui annoncés que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reçu pour la révision normale une demande de plaque d'immatriculation supplémentaire neuve de Biologics (sBLA) pour KEYTRUDA, traitement de l'anti-PD-1 de Merck, comme traitement d'appoint dans la demande de règlement des patients avec réséqué, mélanome à haut risque de phase III et ont accordé à une Loi de redevance d'utilisation de médicament délivré sur ordonnance (PDUFA), ou action d'objectif, date du 16 février 2019. Ce sBLA est basé sur un bénéfice important dans la survie sans récidive expliquée par KEYTRUDA dans l'essai pivotalement de la phase 3 EORTC1325/KEYNOTE-054, qui a été conduit en collaboration avec l'organisme européen pour la recherche et la demande de règlement du cancer (EORTC). Ces caractéristiques ont été présentées pour la première fois à l'association américaine pour la rencontre annuelle de la cancérologie (AACR) 2018 et publié dans New England Journal de médicament.

« EORTC1325/KEYNOTE-054 était la première étude avec KEYTRUDA pour expliquer un avantage sans récidive de survie dans le réglage auxiliaire, et nous continuons à vérifier activement KEYTRUDA dans l'adjuvant ou réglage de néoadjuvant en travers de notre programme de développement clinique grand, » a dit M. Scot Ebbinghaus, vice-président, recherche clinique, laboratoires de recherche de Merck. La « première intervention avec le traitement d'appoint a prouvé à être un facteur important en réduisant le risque de récidive après la chirurgie pour des patients présentant le mélanome à haut risque de phase III. Nous attendons avec intérêt de fonctionner avec la FDA sur l'examen de cette application, dans le but de porter KEYTRUDA aux patients présentant le mélanome avancé plus tôt dans leur demande de règlement. »

L'engagement à long terme de Merck au mélanome comprend un programme de développement clinique grand étudiant KEYTRUDA comme monothérapie et en combination avec d'autres mécanismes nouveaux. Le programme, qui est composé de plus de 4.500 patients en travers de 10 études cliniques Merck-parrainées, évalue KEYTRUDA en travers de la plupart des réglages et étapes de la maladie.

Source : http://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/fda-accepts-supplemental-biologics-license-application-mercks-keytruda-pembrol