Merck annuncia l'accettazione di FDA della domanda di licenza supplementare di Biologics di KEYTRUDA

Merck, conosciuto come MSD fuori degli Stati Uniti ed il Canada, oggi annunciati che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accettato per l'esame standard una nuova domanda di licenza supplementare di Biologics (sBLA) di KEYTRUDA, terapia del anti-PD-1 di Merck, come terapia ausiliaria nel trattamento dei pazienti con il melanoma resecato e ad alto rischio della fase III ed accordato una Legge della quota a carico dell'utente del farmaco da vendere su ricetta medica (PDUFA), o atto dell'obiettivo, data del 16 febbraio 2019. Questo sBLA è basato su un vantaggio significativo nella sopravvivenza senza ricorrenza dimostrata da KEYTRUDA nella prova chiave di fase 3 EORTC1325/KEYNOTE-054, che è stata condotta in collaborazione con l'organizzazione europea per la ricerca ed il trattamento di Cancro (EORTC). Questi dati sono stati presentati per la prima volta alla riunione annuale americana dell'Associazione per la ricerca sul cancro (AACR) 2018 e sono stati pubblicati in New England Journal di medicina.

“EORTC1325/KEYNOTE-054 era la prima prova con KEYTRUDA per dimostrare un vantaggio senza ricorrenza di sopravvivenza nella regolazione ausiliaria e continuiamo attivamente a studiare KEYTRUDA nell'ausiliario o regolazione neoadjuvant attraverso il nostro vasto programma di sviluppo clinico,„ ha detto il Dott. Scot Ebbinghaus, vice presidente, la ricerca clinica, laboratori di ricerca di Merck. “L'intervento più iniziale con la terapia ausiliaria è risultato essere un fattore importante nella diminuzione del rischio di ambulatorio seguente di ricorrenza per i pazienti con il melanoma ad alto rischio della fase III. Aspettiamo con impazienza di lavorare con FDA sull'esame di questa applicazione, con lo scopo di portare KEYTRUDA ai pazienti con il melanoma avanzato più presto nel loro trattamento.„

L'impegno a lungo termine di Merck al melanoma comprende un vasto programma di sviluppo clinico che studia KEYTRUDA come monoterapia e congiuntamente ad altri meccanismi novelli. Il programma, che è compreso più di 4.500 pazienti attraverso 10 Merck-hanno patrocinato gli studi clinici, sta valutando KEYTRUDA attraverso la maggior parte di impostazione e delle fasi della malattia.