Merck anuncia a aceitação do FDA pedido de autorização suplementar do Biologics para KEYTRUDA

Merck, conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e o Canadá, anunciados hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aceitaram para a revisão padrão pedido de autorização suplementar novo para (sBLA) KEYTRUDA, terapia do Biologics do anti-PD-1 de Merck, como a terapia adjuvante no tratamento dos pacientes com melanoma resected, de alto risco da fase III e concedido um acto da taxa de usuário do medicamento de venta com receita (PDUFA), ou acção do alvo, tâmara do 16 de fevereiro de 2019. Este sBLA é baseado em um benefício significativo na sobrevivência retorno-livre demonstrada por KEYTRUDA na experimentação giratória da fase 3 EORTC1325/KEYNOTE-054, que foi conduzida em colaboração com a organização européia para a pesquisa e o tratamento do cancro (EORTC). Estes dados foram apresentados pela primeira vez na associação americana para a reunião anual 2018 da investigação do cancro (AACR) e publicados em New England Journal da medicina.

“EORTC1325/KEYNOTE-054 era a primeira experimentação com o KEYTRUDA para demonstrar um benefício retorno-livre da sobrevivência no ajuste adjuvante, e nós continuamos a investigar activamente KEYTRUDA no adjuvante ou ajuste neoadjuvant através de nosso programa de revelação clínico largo,” disse o Dr. Scot Ebbinghaus, vice-presidente, pesquisa clínica, laboratórios de investigação de Merck. “Uma intervenção mais adiantada com terapia adjuvante provou ser um factor importante em reduzir o risco de retorno depois da cirurgia para pacientes com melanoma de alto risco da fase III. Nós olhamos para a frente ao trabalho com o FDA na revisão desta aplicação, com o objectivo de trazer KEYTRUDA aos pacientes com melanoma avançada mais cedo em seu tratamento.”

O comprometimento a longo prazo de Merck à melanoma inclui um programa de revelação clínico largo que estuda KEYTRUDA como o monotherapy e em combinação com outros mecanismos novos. O programa, que é compreendido de mais de 4.500 pacientes através de 10 Merck-patrocinaram estudos clínicos, está avaliando KEYTRUDA através da maioria ajustes e de fases da doença.

Source: http://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/fda-accepts-supplemental-biologics-license-application-mercks-keytruda-pembrol