Merck anuncia la aceptación del FDA del uso de licencia suplemental del Biologics para KEYTRUDA

Merck, conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y el Canadá, anunciados hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han validado para la revista estándar un nuevo uso de licencia suplemental del Biologics (sBLA) para KEYTRUDA, terapia del anti-PD-1 de Merck, como terapia complementaria en el tratamiento de pacientes con el melanoma resecado, de alto riesgo del escenario III y concedido un acto de la cuota de usuario del medicamento de venta con receta (PDUFA), o acción del objetivo, fecha del 16 de febrero de 2019. Este sBLA se basa en una ventaja importante en la supervivencia repetición-libre demostrada por KEYTRUDA en la juicio giratoria de la fase 3 EORTC1325/KEYNOTE-054, que conducto en colaboración con la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC). Estos datos fueron presentados por primera vez en la asociación americana para la reunión anual 2018 de la investigación de cáncer (AACR) y publicados en New England Journal del remedio.

“EORTC1325/KEYNOTE-054 era la primera juicio con KEYTRUDA para demostrar una ventaja repetición-libre de la supervivencia en la fijación complementaria, y continuamos investigar activamente KEYTRUDA en el complementario o fijación neoadjuvant a través de nuestro programa de revelado clínico amplio,” dijo al Dr. Scot Ebbinghaus, vicepresidente, investigación clínica, laboratorios de investigación de Merck. La “intervención anterior con terapia complementaria ha demostrado ser un factor importante en reducir el riesgo de repetición después de la cirugía para los pacientes con el melanoma de alto riesgo del escenario III. Observamos adelante al trabajo con el FDA en la revista de este uso, con el objetivo de traer KEYTRUDA a los pacientes con el melanoma avanzado anterior en su tratamiento.”

La consolidación a largo plazo de Merck con el melanoma incluye un programa de revelado clínico amplio que estudia KEYTRUDA como monoterapia y conjuntamente con otros mecanismos nuevos. El programa, que se comprende de más de 4.500 pacientes a través de 10 Merck-patrocinaron estudios clínicos, está evaluando KEYTRUDA a través de la mayoría de las fijaciones y de los escenarios de la enfermedad.

Fuente: http://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/fda-accepts-supplemental-biologics-license-application-mercks-keytruda-pembrol