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La FDA reconnaît le médicament basé sur marijuana neuf pour traiter les formes rares et sévères de l'épilepsie

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu Epidiolex (cannabidiol) [CBD] solution orale pour la demande de règlement des grippages liés à deux rares et à formes sévères d'épilepsie, de syndrome de Lennox-Gastaut et de syndrome de Dravet, dans les patients deux ans et plus vieux. C'est le premier médicament approuvé par le FDA qui contient une substance épurée de médicament dérivée de la marijuana. C'est également la première approbation de FDA d'un médicament pour la demande de règlement des patients présentant le syndrome de Dravet.

CBD est une composante chimique de la centrale de chanvres, généralement connue sous le nom de marijuana. Cependant, CBD n'entraîne pas l'intoxication ou l'euphorie (le « haut ») qui viennent du tetrahydrocannabinol (THC).

C'est THC (et pas CBD) qui est la composante psychoactive primaire de la marijuana.

« Cette approbation sert de rappel que les programmes de développement sain de avancement qui évaluent correctement des ingrédients actifs ont contenu en marijuana peuvent mener aux traitements médicaux importants. Et, la FDA est commise à ce genre de recherche scientifique attentive et de développement de médicament, » a dit commissaire Scott Gottlieb, essais cliniques contrôlés de FDA de M.D. « le contrôle de la sécurité et de l'efficacité d'un médicament, avec la révision attentive par le procédé d'approbation du médicament de FDA, est les la plupart voie appropriée de porter des demandes de règlement marijuana-dérivées aux patients. À cause des études cliniques adéquates et controlées par bien qui ont supporté cette approbation, les prescripteurs peuvent avoir la confiance dans la force uniforme et la distribution cohérente du médicament qui supportent le dosage approprié requis pour soigner des patients avec ces syndromes complexes et sérieux d'épilepsie. Nous continuerons à supporter la recherche scientifique rigoureuse sur les usages médicaux potentiels des produits marijuana-dérivés et à travailler avec les révélateurs de produit qui sont intéressés à amener des patients sûrs et efficaces, produits de haute qualité. Mais, en même temps, nous sommes disposés à agir quand nous voyons le mercatique illégal des produits CBD-contenants avec des réclamations médicales sérieuses et non fondées. Les produits inapprouvés de commercialisation, avec des dosages et des formulations incertains peuvent maintenir des patients d'atteindre des traitements appropriés et identifiés pour traiter sérieux et même des maladies mortelles. »

Le syndrome de Dravet est un état génétique rare qui apparaît pendant la première année de la durée avec des grippages liés à la fièvre fréquents (convulsions fébriles). Plus tard, d'autres types de grippages surgissent type, y compris des grippages myocloniques (crampes musculaires involontaires). Supplémentaire, l'état de mal épileptique, une condition potentiellement potentiellement mortelle de l'activité de grippage continue exigeant des soins médicaux de secours, peut se produire. Les enfants avec le syndrome de Dravet remarquent type le développement faible du langage et les habiletés motrices, l'hyperactivité et la difficulté concernant d'autres.

Le syndrome de Lennox-Gastaut commence dans l'enfance. Il est caractérisé par les types multiples de grippages. Les gens avec le syndrome de Lennox-Gastaut commencent à avoir des grippages fréquents dans la petite enfance, habituellement entre les âges 3 et 5. Plus de trois quarts de personnes affectées ont des grippages toniques, qui font contracter les muscles incontrôlablement. Presque tous les enfants avec le syndrome de Lennox-Gastaut développent des problèmes apprenants et l'invalidité intellectuelle. On également ont retardé le développement des habiletés motrices telles que se reposer et ramper. La plupart des gens avec le syndrome de Lennox-Gastaut ont besoin de l'aide avec des activités habituelles de la vie quotidienne.

« Les grippages de difficile-à-control que les patients l'expérience présentant de Dravet syndrome et de syndrome de Lennox-Gastaut ont un choc profond sur la qualité de vie de ces patients, » a dit Billy Dunn, M.D., directeur de la Division des produits de neurologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « En plus d'une autre option importante de demande de règlement pour des patients de Lennox-Gastaut, cette approbation toute première d'un médicament particulièrement pour des patients de Dravet fournira à une amélioration significative et nécessaire de l'approche thérapeutique à s'occuper des gens dans cette condition. »

L'efficacité d'Epidiolex a été étudiée dans trois tests cliniques randomisés, en double aveugle, controlés par le placebo faisant participer 516 patients du syndrome de Lennox-Gastaut ou du syndrome de Dravet. Epidiolex, pris avec d'autres médicaments, s'est avéré efficace en réduisant la fréquence des grippages en comparaison avec le placebo.

Les la plupart des effets secondaires classiques qui se sont produits dans les patients Epidiolex-traités dans les tests cliniques étaient : somnolence, sédation et léthargie ; enzymes hépatiques élevées ; appétit diminué ; diarrhée ; éruption ; fatigue, malaise et faiblesse ; sommeil d'insomnies, de trouble du sommeil et de mauvaise qualité ; et infections.

Epidiolex doit être dispensé avec un guide patient de médicament qui décrit des informations importantes sur les utilisations et les risques du médicament. De même que vrai pour tous les médicaments qui traitent l'épilepsie, les la plupart des risques graves comprennent des pensées au sujet de suicide, essayent de commettre le suicide, les sensations de l'agitation, neuf ou empirer des crises de dépression, d'agression et de panique. Epidiolex a également entraîné le dommage du foie, généralement doux, mais soulevant la possibilité de rare, mais de plus de lésion sévère. Un dommage du foie plus sévère peut entraîner la nausée, le vomissement, la douleur abdominale, la fatigue, l'anorexie, l'ictère et/ou l'urine foncée.

Sous les substances réglées agissent (CSA), CBD sont actuel une substance du programme I parce que c'est une composante chimique de la centrale de cannabis. À l'appui de cette application, la compagnie a entrepris nonclinical et des études cliniques pour évaluer le potentiel d'abus de CBD.

La FDA prépare et transmet, par le département des services sociaux et de hygiène des États-Unis, une analyse médicale et scientifique des substances sujet à l'ordonnancement, comme CBD, et fournit des recommandations à la gestion d'application de médicament (DEA) concernant des contrôles sous le CSA. Le DEA est exigé pour effectuer une détermination de ordonnancement.

La FDA a accordé à la nomination de révision prioritaire pour cette application. La nomination accélérée a été accordée pour le syndrome de Dravet. La nomination orpheline de médicament a été accordée pour les signes de syndrome de Dravet et de syndrome de Lennox-Gastaut.

La FDA a accordé à l'approbation d'Epidiolex à GW Research Ltd.