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FDA approva la nuova alla droga basata a marijuana per trattare i moduli rari e severi dell'epilessia

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Epidiolex (cannabidiol) [CBD] soluzione orale per il trattamento degli attacchi connessi con due rari ed i moduli severi dell'epilessia, della sindrome di Lennox-Gastaut e della sindrome di Dravet, in pazienti due anni e più vecchi. Ciò è la prima droga approvata dalla FDA che contiene una sostanza depurativa della droga derivata da marijuana. È egualmente la prima approvazione di FDA di una droga per il trattamento dei pazienti con la sindrome di Dravet.

CBD è una componente chimica dell'impianto sativa della cannabis, conosciuta più comunemente come marijuana. Tuttavia, CBD non causa l'intossicazione o l'euforia (“il livello„) che vengano dal tetrahydrocannabinol (THC).

È THC (e non CBD) che è la componente psicoattiva primaria di marijuana.

“Questa approvazione servisce da ricordo che i programmi di sviluppo d'avanzamento del suono che valutano correttamente principi attivi hanno contenuto in marijuana possono piombo alle terapie mediche importanti. E, FDA è impegnato in questo genere di ricerca scientifica e di sviluppo attenti della droga,„ ha detto commissario Scott Gottlieb, test clinici controllati di FDA di M.D. “verificare la sicurezza e l'efficacia di una droga, con l'esame attento con il trattamento di approvazione della droga di FDA, è il la maggior parte modo appropriato portare i trattamenti marijuana-derivati ai pazienti. A causa agli degli studi clinici adeguati e controllati ben che hanno supportato questa approvazione, i prescrittori possono avere fiducia nella resistenza costante e nella consegna coerente della droga che supportano il dosaggio appropriato stato necessario per la cura dei pazienti con queste sindromi complesse e serie dell'epilessia. Continueremo a supportare la ricerca scientifica rigorosa sugli usi medici potenziali dei prodotti marijuana-derivati ed a lavorare con i rivelatori che sono interessati nel portare i pazienti sicuri ed efficaci, prodotti di qualità del prodotto. Ma, allo stesso tempo, siamo preparati agire quando vediamo l'introduzione sul mercato illegale dei prodotti CBD-contenenti con i reclami medici seri e infondati. I prodotti unapproved commercializzanti, con i dosaggi e le formulazioni incerti possono tenere i pazienti dall'accesso terapie appropriate e riconosciute per trattare serio e perfino le malattie interne.„

La sindrome di Dravet è uno stato genetico raro che compare durante il primo anno di vita con i frequenti attacchi in relazione con la febbre (attacchi febbrili). Più successivamente, altri tipi di attacchi sorgono tipicamente, compreso gli attacchi mioclonici (spasmi del muscolo involontario). Ulteriormente, lo status epilepticus, uno stato potenzialmente pericoloso di crisi continua che richiede l'assistenza medica di emergenza, può accadere. Bambini con di Dravet di sindrome sviluppo di esperienza tipicamente scarso del linguaggio ed abilità motorie, iperattività e difficoltà concernente altre.

La sindrome di Lennox-Gastaut comincia nell'infanzia. È caratterizzata dai tipi multipli di attacchi. La gente con la sindrome di Lennox-Gastaut comincia ad avere frequenti attacchi nella prima infanzia, solitamente fra le età 3 e 5. Più di tre quarti delle persone commoventi ha attacchi tonici, che inducono i muscoli a contrarrsi incontrollabile. Quasi tutti i bambini con la sindrome di Lennox-Gastaut sviluppano i problemi di apprendimento e l'inabilità intellettuale. Molti egualmente hanno ritardato lo sviluppo delle abilità motorie come la seduta e strisciare. La maggior parte della gente con la sindrome di Lennox-Gastaut richiede la guida con le attività usuali della vita quotidiana.

“Gli attacchi di difficile--control i pazienti con esperienza di sindrome di Dravet e di sindrome di Lennox-Gastaut che un impatto profondo sulla qualità di vita di questi pazienti,„ ha detto Billy Dunn, M.D., Direttore della divisione dei prodotti della neurologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “Oltre ad un'altra opzione importante del trattamento per i pazienti di Lennox-Gastaut, questa approvazione mai vista di una droga specificamente per i pazienti di Dravet fornirà un miglioramento significativo e necessario nell'approccio terapeutico ad occuparsi della gente questo la circostanza.„

L'efficacia di Epidiolex è stata studiata in tre ripartiti con scelta casuale, prova alla cieca, a test clinici controllati a placebo che fanno partecipare 516 pazienti con la sindrome di Lennox-Gastaut o la sindrome di Dravet. Epidiolex, catturato con altri farmaci, è stato indicato per essere efficace nella diminuzione della frequenza degli attacchi in paragone a placebo.

Gli effetti secondari più comuni che si sono presentati in pazienti Epidiolex-trattati nei test clinici erano: sonnolenza, sedazione e letargia; enzimi elevati del fegato; appetito in diminuzione; diarrea; eruzione; fatica, malessere e debolezza; insonnia, disordine di sonno e sonno di qualità scadente; ed infezioni.

Epidiolex deve essere dispensato con una guida paziente del farmaco che descrive le informazioni importanti circa gli usi ed i rischi della droga. Come è vero per tutte le droghe che trattano l'epilessia, i rischi più seri comprendono i pensieri circa il suicidio, tenta di commettere il suicidio, le sensibilità di agitazione, nuovo o il peggioramento la depressione, l'aggressione e degli attacchi di panico. Epidiolex egualmente ha causato il disturbo al fegato, generalmente delicato, ma sollevante la possibilità della lesione rara, ma più severa. Il disturbo al fegato più severo può causare la nausea, il vomito, il dolore addominale, la fatica, l'anoressia, l'ittero e/o l'urina scura.

Sotto le sostanze controllate agiscono (CSA), CBD sono corrente una sostanza di programma I perché è una componente chimica dell'impianto della cannabis. A sostegno di questa applicazione, la società ha condotto studi nonclinical e clinici per valutare il potenziale di abuso di CBD.

FDA prepara e trasmette, con il ministero degli Stati Uniti dei servizi sanitari e sociali, un'analisi medica e scientifica delle sostanze conforme alla programmazione, come CBD e fornisce le raccomandazioni alla DEA (DEA) per quanto riguarda i comandi sotto il CSA. Il DEA è richiesto per fare una determinazione di programmazione.

FDA ha accordato la designazione di esame di priorità per questa applicazione. La designazione abbreviata è stata accordata per la sindrome di Dravet. La designazione del medicinale orfano è stata accordata per sia le indicazioni di sindrome di Dravet che di sindrome di Lennox-Gastaut.

FDA ha accordato l'approvazione di Epidiolex ricerca srl di GW.